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HPVPro-Studie: Vergleich des HPV-Nachweises in vom Arzt entnommenen Zervixabstrichen und selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrichen (HPVPro)

25. November 2019 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Vergleich des Nachweises von humaner Papillomavirus-DNA in gepaarten, vom Arzt erhaltenen Zervixabstrichen und selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrichen und Bewertung der HPV-Prävalenz in der Screening-Population tschechischer Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zervikale Screening-Programm in der Tschechischen Republik basiert auf Zytologie mit HPV-Triage. Nichtsdestotrotz könnte das zytologiebasierte Zervixscreening in Zukunft auf ein HPV-basiertes Zervixscreening umgestellt werden. Die Durchführung des primären HPV-Screenings und die Teilnahme am zervikalen Insuffizienz-Screening sind eine große Herausforderung. Das Angebot der Selbstprobenentnahme für Nichtteilnehmende des zervikalen Screenings könnte die Teilnahme von Frauen erhöhen, wie sich in mehreren europäischen Ländern gezeigt hat. Das Ziel der HPVPro-Studie war es, die HPV-Prävalenz in der Screening-Population tschechischer Frauen herauszufinden, da für die Tschechische Republik keine Daten vorliegen. Das zweite Ziel bestand darin, die HPV-DNA-Nachweisrate in gepaarten selbstentnommenen zervikovaginalen Abstrichen und vom Arzt erhaltenen Zervixabstrichen zu vergleichen und die Akzeptanz des selbstentnehmenden HPV-DNA-Tests durch tschechische Frauen zu bestimmen. Diese Informationen sind wichtig für die Optimierung des Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms in der Tschechischen Republik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1044

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Frýdek-Místek, Tschechien
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Tschechien
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Tschechien
        • MEDIOL, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30-64 Jahren.
  • Frauen, die an einem Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs in der Tschechischen Republik teilnehmen.
  • Frauen mit vollständiger Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Frauen ohne Erfahrung mit Geschlechtsverkehr.
  • Frauen nach zervikaler Konisation oder Hysterektomie.
  • Frauen mit CIN oder Zervixkarzinom in der Anamnese.
  • Frauen mit erhöhtem Blutungsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstprobenentnahmegerät in Medien
Frauen werden sich einem vom Arzt erhaltenen Zervixabstrich und einem selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrich unter Verwendung eines Selbstentnahmegeräts in STM-Medien unterziehen. HPV wird durch Hybridisierungstechnik nachgewiesen.
Diagnosetest: Selbstprobenentnahme mit dem DNA-Sammelgerät digene HC2
Alle Frauen werden einem vom Arzt durchgeführten Zervixabstrich und einem selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrich unterzogen.
Experimental: Gerät zur trockenen Selbstprobenahme
Frauen werden einem vom Arzt erhaltenen Zervixabstrich und einem selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrich mit einem trockenen Selbstentnahmegerät unterzogen. HPV wird durch Hybridisierungs- und PCR-Techniken nachgewiesen.
Diagnosetest: Selbstprobenahme mit Evalyn Brush
Alle Frauen werden einem vom Arzt durchgeführten Zervixabstrich und einem selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrich unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Prävalenz
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Prävalenz einer Hochrisiko-Infektion mit dem humanen Papillomavirus in der Screening-Population tschechischer Frauen.
18 Monate
Übereinstimmung der HPV-Positivität in selbst entnommenen zervikovaginalen Abstrichen und vom Arzt entnommenen Zervixabstrichen
Zeitfenster: 18 Monate
Paarweise Zervix- und Zervikovaginalabstriche werden am selben Tag entnommen und nach derselben Methode getestet. Die Übereinstimmung der HPV-Positivität in beiden Abstrichen wird bewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener DNA-Nachweismethoden des humanen Papillomavirus in zervikalen und zervikovaginalen Abstrichen.
Zeitfenster: 18 Monate
Hybridisierungs- und PCR-basierte HPV-Nachweismethoden werden sowohl in zervikalen als auch in zervikovaginalen Abstrichen getestet und die Ergebnisse dieser beiden Methoden werden verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

Cancer Research Czech Republic

Ermittler

  • Studienleiter: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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