Исследование HPVPro: сравнение обнаружения ВПЧ в цервикальных мазках, взятых врачом, и в цервикально-влагалищных мазках, взятых самостоятельно (HPVPro)
25 ноября 2019 г. обновлено: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Сравнение обнаружения ДНК вируса папилломы человека в парных мазках из шейки матки, полученных врачом, и мазков из шейки и влагалища, взятых самостоятельно, и оценка распространенности ВПЧ среди обследованных чешских женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Программа скрининга шейки матки в Чешской Республике основана на цитологии с сортировкой ВПЧ.
Тем не менее, скрининг шейки матки на основе цитологии может в будущем заменить скрининг шейки матки на основе ВПЧ.
Внедрение первичного скрининга на ВПЧ и посещаемость скрининга недостаточности шейки матки являются серьезной проблемой.
Предложение самостоятельного взятия проб тем, кто не посещает скрининг шейки матки, может увеличить участие женщин, как это было продемонстрировано в нескольких европейских странах.
Цель исследования HPVPro состояла в том, чтобы выяснить распространенность ВПЧ в скрининговой популяции чешских женщин, поскольку данные по Чешской Республике отсутствуют.
Вторая цель состояла в том, чтобы сравнить уровень обнаружения ДНК ВПЧ в парных цервикально-влагалищных мазках, взятых самостоятельно, и в цервикальных мазках, полученных врачом, а также определить приемлемость самостоятельного взятия образца ДНК ВПЧ чешскими женщинами.
Эта информация важна для оптимизации программы скрининга рака шейки матки в Чешской Республике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1044
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frýdek-Místek, Чехия
- GYN-PREN, Ltd.
-
Havířov, Чехия
- GYNPRENATAL, Ltd.
-
Olomouc, Чехия
- MEDIOL, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 30-64 лет.
- Женщины, посещающие программу скрининга рака шейки матки в Чешской Республике.
- Женщины с заполненным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Женщины без опыта половых контактов.
- Женщины после конизации шейки матки или гистерэктомии.
- Женщины с ЦИН или раком шейки матки в анамнезе.
- Женщины с риском увеличения кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство самовыборки в СМИ
Женщинам предстоит взять мазок из шейки матки, полученный врачом, и мазок из шейки и влагалища, взятый самостоятельно с помощью устройства для самостоятельного взятия проб в среде STM.
ВПЧ будет обнаружен методом гибридизации.
|
У всех женщин будет взят мазок из шейки матки, взятый врачом, и мазок из шейки и влагалища, взятый самостоятельно.
|
|
Экспериментальный: Сухой самозаборник
У женщин будет взят мазок из шейки матки, полученный врачом, и мазок из шейки и влагалища, взятый самостоятельно с использованием сухого устройства для самостоятельного взятия проб.
ВПЧ будет обнаружен методами гибридизации и ПЦР.
|
У всех женщин будет взят мазок из шейки матки, взятый врачом, и мазок из шейки и влагалища, взятый самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВПЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка распространенности папилломавирусной инфекции высокого риска в скрининговой популяции чешских женщин.
|
18 месяцев
|
|
Согласованность ВПЧ-позитивности в мазках из шейки матки, взятых самостоятельно, и мазках из шейки матки, взятых врачом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Парные цервикальные и цервикально-влагалищные мазки будут взяты в один и тот же день и проверены одним и тем же методом.
Будет оцениваться соответствие положительных результатов на ВПЧ в обоих мазках.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение различных методов обнаружения ДНК вируса папилломы человека в цервикальных и цервикально-влагалищных мазках.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Гибридизация и методы обнаружения ВПЧ на основе ПЦР будут протестированы как в мазках из шейки матки, так и в цервикально-влагалищных мазках, и результаты этих двух методов будут сравнены.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Дисплазия шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .