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Studio HPVPro: confronto del rilevamento dell'HPV nei tamponi cervicali raccolti dal medico e nei tamponi cervicovaginali autocampionati (HPVPro)

25 novembre 2019 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Confronto del rilevamento del DNA del papillomavirus umano in tamponi cervicali accoppiati ottenuti dal medico e tamponi cervicovaginali autocampionati e valutazione della prevalenza dell'HPV nella popolazione di screening delle donne ceche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di screening cervicale nella Repubblica Ceca si basa sulla citologia con triage HPV. Tuttavia, lo screening cervicale basato sulla citologia potrebbe in futuro passare allo screening cervicale basato sull'HPV. L'implementazione dello screening primario per l'HPV e l'insufficienza della frequenza allo screening cervicale rappresentano una sfida importante. L'offerta dell'autocampionamento ai non partecipanti allo screening cervicale potrebbe aumentare la partecipazione delle donne, come è stato dimostrato in diversi paesi europei. L'obiettivo dello studio HPVPro era scoprire la prevalenza dell'HPV nella popolazione di screening delle donne ceche poiché non ci sono dati per la Repubblica ceca. Il secondo obiettivo era confrontare il tasso di rilevamento del DNA dell'HPV in tamponi cervicovaginali autocampionati accoppiati e tamponi cervicali ottenuti dal medico e determinare l'accettabilità del test del DNA dell'HPV autocampionato da parte delle donne ceche. Queste informazioni sono importanti per l'ottimizzazione del programma di screening del cancro cervicale nella Repubblica ceca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1044

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Frýdek-Místek, Cechia
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Cechia
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Cechia
        • MEDIOL, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con età 30-64 anni.
  • Donne che partecipano al programma di screening del cancro cervicale in Repubblica Ceca.
  • Donne con consenso informato completato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Donne senza esperienza di rapporti sessuali.
  • Donne dopo conizzazione cervicale o isterectomia.
  • Donne con CIN o carcinoma cervicale nell'anamnesi.
  • Donne a rischio di aumento del sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di autocampionamento nei media
Le donne verranno sottoposte a tampone cervicale ottenuto dal medico e tampone cervicovaginale autocampionato utilizzando un dispositivo di autocampionamento in media STM. L'HPV sarà rilevato mediante tecnica di ibridazione.
Test diagnostico: Autocampionamento utilizzando il dispositivo di raccolta del DNA digene HC2
Tutte le donne saranno sottoposte a tampone cervicale raccolto dal medico e tampone cervicovaginale auto-prelevato.
Sperimentale: Dispositivo di autocampionamento a secco
Le donne verranno sottoposte a tampone cervicale ottenuto dal medico e tampone cervicovaginale autocampionato utilizzando un dispositivo di autocampionamento a secco. L'HPV sarà rilevato mediante tecniche di ibridazione e PCR.
Test diagnostico: Autocampionamento con Evalyn Brush
Tutte le donne saranno sottoposte a tampone cervicale raccolto dal medico e tampone cervicovaginale auto-prelevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nella popolazione di screening delle donne ceche.
18 mesi
Concordanza della positività all'HPV nei tamponi cervicovaginali autoraccolti e nei tamponi cervicali raccolti dal medico
Lasso di tempo: 18 mesi
I tamponi cervicali e cervicovaginali accoppiati saranno raccolti nello stesso giorno e saranno testati con lo stesso metodo. Verrà valutata la concordanza della positività HPV in entrambi i tamponi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra diversi metodi di rilevamento del DNA del papillomavirus umano nei tamponi cervicali e cervicovaginali.
Lasso di tempo: 18 mesi
I metodi di rilevamento dell'HPV basati su ibridazione e PCR saranno testati su entrambi i tamponi cervicali e cervicovaginali e verranno confrontati i risultati di questi due metodi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

Cancer Research Czech Republic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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