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Étude HPVPro : Comparaison de la détection du VPH dans des écouvillons cervicaux prélevés par des cliniciens et des écouvillons cervicovaginaux auto-échantillonnés (HPVPro)

Comparaison de la détection de l'ADN du papillomavirus humain dans des écouvillons cervicaux appariés obtenus par un médecin et des écouvillons cervicovaginaux auto-échantillonnés et évaluation de la prévalence du VPH dans la population de dépistage des femmes tchèques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le programme de dépistage cervical en République tchèque est basé sur la cytologie avec triage HPV. Néanmoins, le dépistage cervical basé sur la cytologie pourrait passer au dépistage cervical basé sur le VPH à l'avenir. La mise en place du dépistage primaire HPV et l'insuffisance de fréquentation du dépistage cervical constituent un défi majeur. L'offre de l'auto-prélèvement aux non-participantes au dépistage cervical pourrait accroître la participation des femmes, comme cela a été démontré dans plusieurs pays européens. L'objectif de l'étude HPVPro était de connaître la prévalence du VPH dans la population de dépistage des femmes tchèques puisqu'il n'existe pas de données pour la République tchèque. Le deuxième objectif était de comparer le taux de détection de l'ADN du VPH dans des écouvillons cervicovaginaux auto-échantillonnés appariés et des écouvillons cervicaux obtenus par un médecin et de déterminer l'acceptabilité du test d'ADN du VPH par auto-échantillonnage par les femmes tchèques. Cette information est importante pour l'optimisation du programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en République tchèque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1044

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frýdek-Místek, Tchéquie
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Tchéquie
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Tchéquie
        • MEDIOL, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 à 64 ans.
  • Femmes participant à un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en République tchèque.
  • Femmes ayant obtenu leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Femmes sans expérience sexuelle.
  • Femmes après conisation cervicale ou hystérectomie.
  • Les femmes atteintes de CIN ou de cancer du col de l'utérus en anamnèse.
  • Femmes à risque de saignement accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'auto-échantillonnage dans les médias
Les femmes subiront un prélèvement cervical obtenu par un clinicien et un prélèvement cervico-vaginal auto-échantillonné à l'aide d'un dispositif d'auto-échantillonnage dans un milieu STM. Le VPH sera détecté par la technique d'hybridation.
Toutes les femmes subiront un écouvillon cervical prélevé par un clinicien et un écouvillon cervico-vaginal auto-prélevé.
Expérimental: Dispositif d'auto-échantillonnage à sec
Les femmes subiront un prélèvement cervical obtenu par un clinicien et un prélèvement cervico-vaginal auto-échantillonné à l'aide d'un dispositif d'auto-échantillonnage sec. Le VPH sera détecté par des techniques d'hybridation et de PCR.
Toutes les femmes subiront un écouvillon cervical prélevé par un clinicien et un écouvillon cervico-vaginal auto-prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VPH
Délai: 18 mois
Évaluation de la prévalence de l'infection à papillomavirus humain à haut risque dans la population de dépistage des femmes tchèques.
18 mois
Concordance de la positivité au VPH dans les écouvillons cervicovaginaux auto-prélevés et les écouvillons cervicaux prélevés par le clinicien
Délai: 18 mois
Des écouvillons cervicaux et cervicovaginaux appariés seront prélevés le même jour et seront testés selon la même méthode. La concordance de la positivité HPV dans les deux écouvillons sera évaluée.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de différentes méthodes de détection de l'ADN du papillomavirus humain dans les écouvillons cervicaux et cervico-vaginaux.
Délai: 18 mois
Les méthodes d'hybridation et de détection du VPH basées sur la PCR seront testées sur des écouvillons cervicaux et cervicovaginaux et les résultats de ces deux méthodes seront comparés.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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