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Étude HPVPro : Comparaison de la détection du VPH dans des écouvillons cervicaux prélevés par des cliniciens et des écouvillons cervicovaginaux auto-échantillonnés (HPVPro)
25 novembre 2019 mis à jour par: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Comparaison de la détection de l'ADN du papillomavirus humain dans des écouvillons cervicaux appariés obtenus par un médecin et des écouvillons cervicovaginaux auto-échantillonnés et évaluation de la prévalence du VPH dans la population de dépistage des femmes tchèques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le programme de dépistage cervical en République tchèque est basé sur la cytologie avec triage HPV.
Néanmoins, le dépistage cervical basé sur la cytologie pourrait passer au dépistage cervical basé sur le VPH à l'avenir.
La mise en place du dépistage primaire HPV et l'insuffisance de fréquentation du dépistage cervical constituent un défi majeur.
L'offre de l'auto-prélèvement aux non-participantes au dépistage cervical pourrait accroître la participation des femmes, comme cela a été démontré dans plusieurs pays européens.
L'objectif de l'étude HPVPro était de connaître la prévalence du VPH dans la population de dépistage des femmes tchèques puisqu'il n'existe pas de données pour la République tchèque.
Le deuxième objectif était de comparer le taux de détection de l'ADN du VPH dans des écouvillons cervicovaginaux auto-échantillonnés appariés et des écouvillons cervicaux obtenus par un médecin et de déterminer l'acceptabilité du test d'ADN du VPH par auto-échantillonnage par les femmes tchèques.
Cette information est importante pour l'optimisation du programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en République tchèque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1044
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Frýdek-Místek, Tchéquie
- GYN-PREN, Ltd.
-
Havířov, Tchéquie
- GYNPRENATAL, Ltd.
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Olomouc, Tchéquie
- MEDIOL, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 à 64 ans.
- Femmes participant à un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en République tchèque.
- Femmes ayant obtenu leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Femmes sans expérience sexuelle.
- Femmes après conisation cervicale ou hystérectomie.
- Les femmes atteintes de CIN ou de cancer du col de l'utérus en anamnèse.
- Femmes à risque de saignement accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dispositif d'auto-échantillonnage dans les médias
Les femmes subiront un prélèvement cervical obtenu par un clinicien et un prélèvement cervico-vaginal auto-échantillonné à l'aide d'un dispositif d'auto-échantillonnage dans un milieu STM.
Le VPH sera détecté par la technique d'hybridation.
|
Toutes les femmes subiront un écouvillon cervical prélevé par un clinicien et un écouvillon cervico-vaginal auto-prélevé.
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Expérimental: Dispositif d'auto-échantillonnage à sec
Les femmes subiront un prélèvement cervical obtenu par un clinicien et un prélèvement cervico-vaginal auto-échantillonné à l'aide d'un dispositif d'auto-échantillonnage sec.
Le VPH sera détecté par des techniques d'hybridation et de PCR.
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Toutes les femmes subiront un écouvillon cervical prélevé par un clinicien et un écouvillon cervico-vaginal auto-prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du VPH
Délai: 18 mois
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Évaluation de la prévalence de l'infection à papillomavirus humain à haut risque dans la population de dépistage des femmes tchèques.
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18 mois
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Concordance de la positivité au VPH dans les écouvillons cervicovaginaux auto-prélevés et les écouvillons cervicaux prélevés par le clinicien
Délai: 18 mois
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Des écouvillons cervicaux et cervicovaginaux appariés seront prélevés le même jour et seront testés selon la même méthode.
La concordance de la positivité HPV dans les deux écouvillons sera évaluée.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de différentes méthodes de détection de l'ADN du papillomavirus humain dans les écouvillons cervicaux et cervico-vaginaux.
Délai: 18 mois
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Les méthodes d'hybridation et de détection du VPH basées sur la PCR seront testées sur des écouvillons cervicaux et cervicovaginaux et les résultats de ces deux méthodes seront comparés.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- 343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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