- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04133610
Badanie HPVPro: Porównanie wykrywania HPV w wymazach z szyjki macicy pobranych przez lekarza i wymazach z szyjki macicy pobranych samodzielnie (HPVPro)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Porównanie wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego w sparowanych wymazach z szyjki macicy uzyskanych od lekarza i wymazach z szyjki macicy pobranych samodzielnie oraz ocena częstości występowania wirusa HPV w populacji czeskich kobiet objętych badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Program badań przesiewowych szyjki macicy w Czechach opiera się na cytologii z segregacją HPV.
Niemniej jednak badania przesiewowe szyjki macicy oparte na cytologii mogą w przyszłości zostać zastąpione badaniami przesiewowymi szyjki macicy opartymi na HPV.
Dużym wyzwaniem jest wdrożenie podstawowych badań przesiewowych w kierunku HPV i niewystarczającej frekwencji w badaniach przesiewowych szyjki macicy.
Oferowanie samodzielnego pobierania próbek kobietom, które nie uczestniczą w badaniach przesiewowych szyjki macicy, mogłoby zwiększyć udział kobiet, jak wykazano w kilku krajach europejskich.
Celem badania HPVPro było ustalenie częstości występowania wirusa HPV w badanej populacji czeskich kobiet, ponieważ nie ma danych dla Republiki Czeskiej.
Drugim celem było porównanie wskaźnika wykrywalności HPV DNA w parach wymazów pobranych samodzielnie z szyjki macicy i pochwy oraz wymazów uzyskanych od lekarza oraz określenie akceptowalności testu HPV DNA z samodzielnego pobrania przez czeskie kobiety.
Ta informacja jest ważna dla optymalizacji programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Czechach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1044
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frýdek-Místek, Czechy
- GYN-PREN, Ltd.
-
Havířov, Czechy
- GYNPRENATAL, Ltd.
-
Olomouc, Czechy
- MEDIOL, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 30-64 lata.
- Kobiety biorące udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Czechach.
- Kobiety z wypełnioną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety bez doświadczenia seksualnego.
- Kobiety po konizacji szyjki macicy lub histerektomii.
- Kobiety z CIN lub rakiem szyjki macicy w wywiadzie.
- Kobiety zagrożone zwiększonym krwawieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie samopróbkujące w mediach
Kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy uzyskanemu przez lekarza i wymazowi z szyjki macicy z pochwy przy użyciu urządzenia do samodzielnego pobierania próbek w pożywce STM.
HPV zostanie wykryty techniką hybrydyzacji.
|
Wszystkie kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy pobranemu przez lekarza oraz wymazowi z szyjki macicy i pochwy.
|
Eksperymentalny: Urządzenie do samodzielnego pobierania próbek na sucho
Kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy uzyskanemu przez lekarza i wymazowi z szyjki macicy z pochwy przy użyciu suchego urządzenia do samodzielnego pobierania próbek.
HPV zostanie wykryty za pomocą technik hybrydyzacji i PCR.
|
Wszystkie kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy pobranemu przez lekarza oraz wymazowi z szyjki macicy i pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena częstości występowania infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w populacji czeskich kobiet objętych badaniem przesiewowym.
|
18 miesięcy
|
Zgodność dodatniego wyniku HPV w wymazach pobranych samodzielnie z szyjki macicy i pochwy oraz wymazach z szyjki macicy pobranych przez lekarza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pary wymazów z szyjki macicy i szyjki macicy z pochwy zostaną pobrane tego samego dnia i będą badane tą samą metodą.
Oceniona zostanie zgodność dodatniego wyniku HPV w obu wymazach.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie różnych metod wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego w wymazach z szyjki macicy i szyjki macicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Hybrydyzacja i metody wykrywania HPV oparte na PCR zostaną przetestowane zarówno w wymazach z szyjki macicy, jak iz pochwy, a wyniki tych dwóch metod zostaną porównane.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany przedrakowe
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone