Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HPVPro: Porównanie wykrywania HPV w wymazach z szyjki macicy pobranych przez lekarza i wymazach z szyjki macicy pobranych samodzielnie (HPVPro)

Porównanie wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego w sparowanych wymazach z szyjki macicy uzyskanych od lekarza i wymazach z szyjki macicy pobranych samodzielnie oraz ocena częstości występowania wirusa HPV w populacji czeskich kobiet objętych badaniem przesiewowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program badań przesiewowych szyjki macicy w Czechach opiera się na cytologii z segregacją HPV. Niemniej jednak badania przesiewowe szyjki macicy oparte na cytologii mogą w przyszłości zostać zastąpione badaniami przesiewowymi szyjki macicy opartymi na HPV. Dużym wyzwaniem jest wdrożenie podstawowych badań przesiewowych w kierunku HPV i niewystarczającej frekwencji w badaniach przesiewowych szyjki macicy. Oferowanie samodzielnego pobierania próbek kobietom, które nie uczestniczą w badaniach przesiewowych szyjki macicy, mogłoby zwiększyć udział kobiet, jak wykazano w kilku krajach europejskich. Celem badania HPVPro było ustalenie częstości występowania wirusa HPV w badanej populacji czeskich kobiet, ponieważ nie ma danych dla Republiki Czeskiej. Drugim celem było porównanie wskaźnika wykrywalności HPV DNA w parach wymazów pobranych samodzielnie z szyjki macicy i pochwy oraz wymazów uzyskanych od lekarza oraz określenie akceptowalności testu HPV DNA z samodzielnego pobrania przez czeskie kobiety. Ta informacja jest ważna dla optymalizacji programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Czechach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1044

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frýdek-Místek, Czechy
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Czechy
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Czechy
        • MEDIOL, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30-64 lata.
  • Kobiety biorące udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Czechach.
  • Kobiety z wypełnioną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety bez doświadczenia seksualnego.
  • Kobiety po konizacji szyjki macicy lub histerektomii.
  • Kobiety z CIN lub rakiem szyjki macicy w wywiadzie.
  • Kobiety zagrożone zwiększonym krwawieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie samopróbkujące w mediach
Kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy uzyskanemu przez lekarza i wymazowi z szyjki macicy z pochwy przy użyciu urządzenia do samodzielnego pobierania próbek w pożywce STM. HPV zostanie wykryty techniką hybrydyzacji.
Wszystkie kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy pobranemu przez lekarza oraz wymazowi z szyjki macicy i pochwy.
Eksperymentalny: Urządzenie do samodzielnego pobierania próbek na sucho
Kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy uzyskanemu przez lekarza i wymazowi z szyjki macicy z pochwy przy użyciu suchego urządzenia do samodzielnego pobierania próbek. HPV zostanie wykryty za pomocą technik hybrydyzacji i PCR.
Wszystkie kobiety zostaną poddane wymazowi z szyjki macicy pobranemu przez lekarza oraz wymazowi z szyjki macicy i pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie HPV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena częstości występowania infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w populacji czeskich kobiet objętych badaniem przesiewowym.
18 miesięcy
Zgodność dodatniego wyniku HPV w wymazach pobranych samodzielnie z szyjki macicy i pochwy oraz wymazach z szyjki macicy pobranych przez lekarza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pary wymazów z szyjki macicy i szyjki macicy z pochwy zostaną pobrane tego samego dnia i będą badane tą samą metodą. Oceniona zostanie zgodność dodatniego wyniku HPV w obu wymazach.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnych metod wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego w wymazach z szyjki macicy i szyjki macicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Hybrydyzacja i metody wykrywania HPV oparte na PCR zostaną przetestowane zarówno w wymazach z szyjki macicy, jak iz pochwy, a wyniki tych dwóch metod zostaną porównane.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

3
Subskrybuj