Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPVPro-studie: Sammenligning av HPV-deteksjon i kliniker-innsamlede cervikale vattpinner og selvprøvede cervicovaginale vattpinner (HPVPro)

25. november 2019 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Sammenligning av påvisning av humant papillomavirus-DNA i parede cervikale vattpinner fra lege og selvprøvede cervicovaginale vattpinner og evaluering av HPV-prevalens i tsjekkiske kvinner som screener populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical screening-programmet i Tsjekkia er basert på cytologi med HPV-triage. Likevel kan cytologibasert cervical screening gå over til HPV-basert cervical screening i fremtiden. Implementering av primær HPV-screening og insuffisiens cervical screening oppmøte er en stor utfordring. Tilbudet om selvprøvetaking til ikke-deltakere av livmorhalsscreening kan øke kvinners deltakelse, slik det ble vist i flere europeiske land. Målet med HPVPro-studien var å finne ut HPV-prevalensen i screeningpopulasjonen av tsjekkiske kvinner siden det ikke finnes data for Tsjekkia. Det andre målet var å sammenligne HPV-DNA-deteksjonshastigheten i parede selvprøvede cervicovaginale vattpinner og cervikale vattpinner som ble tatt av lege, og å bestemme akseptabiliteten av selvprøvetakende HPV DNA-test av tsjekkiske kvinner. Denne informasjonen er viktig for å optimalisere screeningprogrammet for livmorhalskreft i Tsjekkia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1044

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Frýdek-Místek, Tsjekkia
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Tsjekkia
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Tsjekkia
        • MEDIOL, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-64 år.
  • Kvinner som deltar på screeningprogram for livmorhalskreft i Tsjekkia.
  • Kvinner med fullført informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Kvinner uten erfaring med samleie.
  • Kvinner etter cervical konisering eller hysterektomi.
  • Kvinner med CIN eller cervical carcinoma i anamnese.
  • Kvinner med risiko for økt blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvsamplingsenhet i media
Kvinner vil gjennomgå en kliniker-innhentet cervikal vattpinne og selvprøvet cervicovaginal vattpinne ved bruk av selvprøvetaking i STM-medier. HPV vil bli påvist ved hybridiseringsteknikk.
Diagnostisk test: Selvprøvetaking med digene HC2 DNA-innsamlingsenhet
Alle kvinner vil gjennomgå en kliniker-innsamlet cervical vattpinne og selv-samlet cervicovaginal vattpinne.
Eksperimentell: Tørr selvprøveapparat
Kvinner vil gjennomgå en kliniker-innhentet cervikal vattpinne og selvprøvet cervicovaginal vattpinne med tørr selvprøvetaking. HPV vil bli påvist ved hybridisering og PCR-teknikker.
Diagnostisk test: Selvprøvetaking med Evalyn Brush
Alle kvinner vil gjennomgå en kliniker-innsamlet cervical vattpinne og selv-samlet cervicovaginal vattpinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prevalens
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av forekomsten av høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon i screeningpopulasjonen av tsjekkiske kvinner.
18 måneder
Overensstemmelse av HPV-positivitet i selvinnsamlede cervicovaginale vattpinner og kliniker-innsamlede cervikale vattpinner
Tidsramme: 18 måneder
Parede cervikale og cervicovaginale vattpinner vil bli samlet inn samme dag og vil bli testet med samme metode. Samsvar av HPV-positivitet i begge vattpinner vil bli evaluert.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjellige humant papillomavirus DNA-deteksjonsmetoder i cervikale og cervicovaginale vattpinner.
Tidsramme: 18 måneder
Hybridisering og PCR-baserte HPV-deteksjonsmetoder vil bli testet i både cervikale og cervicovaginale vattpinner, og resultatene av disse to metodene vil bli sammenlignet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Cancer Research Czech Republic

Etterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere