HPVPro 연구: 임상의가 채취한 자궁경부 면봉과 자체 채취한 자궁경부 면봉에서 HPV 검출 비교 (HPVPro)
2019년 11월 25일 업데이트: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
한 쌍의 의사가 얻은 자궁경부 면봉과 자가 채취한 자궁경부 면봉에서 인간 유두종 바이러스 DNA 검출 비교 및 체코 여성 선별 인구에서 HPV 유병률 평가.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
체코 공화국의 자궁경부 검진 프로그램은 HPV 분류를 통한 세포학을 기반으로 합니다.
그럼에도 불구하고 세포학 기반 자궁경부 선별검사는 향후 HPV 기반 자궁경부 선별검사로 전환될 수 있습니다.
1차 HPV 검진 시행 및 불충분한 자궁 경부 검진 출석은 주요 과제입니다.
자궁경부 검진 비참석자에게 자체 샘플링을 제공하면 여러 유럽 국가에서 나타난 것처럼 여성의 참여를 높일 수 있습니다.
HPVPro 연구의 목적은 체코 공화국에 대한 데이터가 없기 때문에 체코 여성 선별 인구에서 HPV 유병률을 알아내는 것이었습니다.
두 번째 목적은 쌍을 이루는 자가 표본 자궁경부 면봉과 의사가 얻은 자궁경부 면봉에서 HPV DNA 검출률을 비교하고 체코 여성의 자가 표본 HPV DNA 검사의 수용 가능성을 결정하는 것이었습니다.
이 정보는 체코 공화국에서 자궁경부암 검진 프로그램을 최적화하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1044
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frýdek-Místek, 체코
- GYN-PREN, Ltd.
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Havířov, 체코
- GYNPRENATAL, Ltd.
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Olomouc, 체코
- MEDIOL, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30~64세 여성.
- 체코에서 자궁경부암 검진 프로그램에 참석한 여성.
- 정보에 입각한 동의를 받은 여성.
제외 기준:
- 임산부.
- 성관계 경험이 없는 여성.
- 자궁경부 원추절제술 또는 자궁적출술 후 여성.
- 기왕력이 있는 CIN 또는 자궁경부암이 있는 여성.
- 출혈이 증가할 위험이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미디어의 자체 샘플링 장치
여성은 STM 미디어에서 자체 샘플링 장치를 사용하여 임상의가 획득한 자궁경부 면봉 및 자체 샘플링 자궁질부 면봉을 받게 됩니다.
HPV는 혼성화 기술로 검출됩니다.
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모든 여성은 임상의가 채취한 자궁경부 면봉과 자가 채취한 자궁질부 면봉을 받게 됩니다.
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실험적: 건식 자체 샘플링 장치
여성은 건식 자체 샘플링 장치를 사용하여 임상의가 획득한 자궁경부 면봉과 자가 샘플링 자궁질부 면봉을 받게 됩니다.
HPV는 혼성화 및 PCR 기술로 검출됩니다.
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모든 여성은 임상의가 채취한 자궁경부 면봉과 자가 채취한 자궁질부 면봉을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유병률
기간: 18개월
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체코 여성의 선별 인구에서 고위험 인간 유두종 바이러스 감염의 유병률 평가.
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18개월
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자가 채취한 자궁경부 면봉과 임상의가 채취한 자궁경부 면봉에서 HPV 양성의 일치
기간: 18개월
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쌍을 이룬 자궁경부 및 자궁경질 면봉은 같은 날 수집되어 동일한 방법으로 검사됩니다.
두 면봉에서 HPV 양성 일치도가 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 및 자궁 질 면봉에서 다른 인간 유두종 바이러스 DNA 검출 방법의 비교.
기간: 18개월
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혼성화 및 PCR 기반 HPV 검출 방법이 자궁경부 및 자궁경질 면봉 모두에서 테스트되고 이 두 가지 방법의 결과가 비교됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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