- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133610
Estudio HPVPro: Comparación de la detección de VPH en hisopos cervicales recolectados por médicos y hisopos cervicovaginales automuestreados (HPVPro)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Comparación de la detección de ADN del virus del papiloma humano en hisopos cervicales emparejados obtenidos por un médico y hisopos cervicovaginales automuestreados y evaluación de la prevalencia del VPH en la población de mujeres checas que se someten a exámenes de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El programa de tamizaje cervical en la República Checa se basa en citología con triaje de VPH.
Sin embargo, la detección del cuello uterino basada en la citología puede cambiar a la detección del cuello uterino basada en el VPH en el futuro.
La implementación del tamizaje primario de VPH y la asistencia insuficiente al tamizaje cervical son un gran desafío.
La oferta de auto-toma de muestras a las no asistentes al cribado cervical podría aumentar la participación de las mujeres, como se demostró en varios países europeos.
El objetivo del estudio HPVPro era averiguar la prevalencia del VPH en la población de cribado de mujeres checas, ya que no hay datos para la República Checa.
El segundo objetivo fue comparar la tasa de detección de ADN del VPH en hisopos cervicovaginales de automuestreo pareados y hisopos cervicales obtenidos por un médico y determinar la aceptabilidad de la prueba de ADN del VPH de automuestreo por parte de mujeres checas.
Esta información es importante para la optimización del programa de detección del cáncer de cuello uterino en la República Checa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1044
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frýdek-Místek, Chequia
- GYN-PREN, Ltd.
-
Havířov, Chequia
- GYNPRENATAL, Ltd.
-
Olomouc, Chequia
- MEDIOL, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad 30-64 años.
- Mujeres que asisten a un programa de detección de cáncer de cuello uterino en la República Checa.
- Mujeres con consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres sin experiencia en relaciones sexuales.
- Mujeres después de una conización cervical o histerectomía.
- Mujeres con NIC o carcinoma de cérvix en anamnesis.
- Mujeres con riesgo de aumento de sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de automuestreo en medios
Las mujeres se someterán a un hisopo cervical obtenido por un médico y un hisopo cervicovaginal automuestreado utilizando un dispositivo de automuestreo en medios STM.
El VPH se detectará mediante la técnica de hibridación.
|
Todas las mujeres se someterán a un frotis cervical recogido por un médico y un frotis cervicovaginal recogido por ellas mismas.
|
Experimental: Dispositivo de automuestreo en seco
Las mujeres se someterán a un hisopo cervical obtenido por un médico y un hisopo cervicovaginal automuestreado utilizando un dispositivo seco de automuestreo.
El VPH se detectará mediante técnicas de hibridación y PCR.
|
Todas las mujeres se someterán a un frotis cervical recogido por un médico y un frotis cervicovaginal recogido por ellas mismas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la prevalencia de la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo en la población de cribado de mujeres checas.
|
18 meses
|
Concordancia de la positividad del VPH en hisopos cervicovaginales recogidos por la propia persona y en hisopos cervicales recogidos por un médico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los hisopos cervicales y cervicovaginales emparejados se recolectarán el mismo día y se analizarán con el mismo método.
Se evaluará la concordancia de la positividad del VPH en ambos hisopos.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de diferentes métodos de detección de ADN del virus del papiloma humano en hisopos cervicales y cervicovaginales.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los métodos de detección de VPH basados en hibridación y PCR se probarán en hisopos cervicales y cervicovaginales y se compararán los resultados de estos dos métodos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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