Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPVPro-onderzoek: vergelijking van HPV-detectie in door een arts afgenomen cervicale uitstrijkjes en zelf afgenomen cervicovaginale uitstrijkjes (HPVPro)

25 november 2019 bijgewerkt door: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Vergelijking van de detectie van humaan papillomavirus-DNA in gepaarde, door een arts verkregen cervicale uitstrijkjes en zelfafgenomen cervicovaginale uitstrijkjes en evaluatie van de HPV-prevalentie in de screeningpopulatie van Tsjechische vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het baarmoederhalsscreeningsprogramma in Tsjechië is gebaseerd op cytologie met HPV-triage. Desalniettemin kan op cytologie gebaseerde screening op baarmoederhalskanker in de toekomst overgaan op HPV-gebaseerde screening op baarmoederhalskanker. De implementatie van primaire HPV-screening en de opkomst bij insufficiëntie cervixscreening vormen een grote uitdaging. Het aanbieden van zelfafname aan niet-deelnemers aan de cervixscreening zou de participatie van vrouwen kunnen vergroten, zoals in verschillende Europese landen is aangetoond. Het doel van het HPVPro-onderzoek was om de HPV-prevalentie in de screeningspopulatie van Tsjechische vrouwen te achterhalen, aangezien er geen gegevens zijn voor Tsjechië. Het tweede doel was het vergelijken van de HPV-DNA-detectiegraad in gepaarde zelfafgenomen cervicovaginale uitstrijkjes en door een arts verkregen uitstrijkjes en om de aanvaardbaarheid van zelfafname HPV DNA-test door Tsjechische vrouwen te bepalen. Deze informatie is belangrijk voor de optimalisatie van het screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker in Tsjechië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1044

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Frýdek-Místek, Tsjechië
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Tsjechië
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Tsjechië
        • MEDIOL, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met leeftijd 30-64 jaar.
  • Vrouwen die deelnemen aan het screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker in Tsjechië.
  • Vrouwen met volledige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen zonder ervaring met geslachtsgemeenschap.
  • Vrouwen na cervicale conisatie of hysterectomie.
  • Vrouwen met CIN of cervicaal carcinoom in anamnese.
  • Vrouwen met een verhoogd risico op bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfbemonsteringsapparaat in media
Vrouwen ondergaan een door een arts verkregen cervixuitstrijkje en zelfafgenomen cervicovaginale uitstrijkjes met behulp van een zelfafnameapparaat in STM-media. HPV zal worden gedetecteerd door middel van hybridisatietechniek.
Diagnostische toets: Zelfbemonstering met behulp van het digene HC2 DNA-afnameapparaat
Alle vrouwen ondergaan een door een arts afgenomen cervicaal uitstrijkje en een zelfafgenomen cervicovaginaal uitstrijkje.
Experimenteel: Droog zelfafnameapparaat
Vrouwen ondergaan een door een arts verkregen cervixuitstrijkje en zelfafgenomen cervicovaginale uitstrijkjes met behulp van een droog apparaat voor zelfafname. HPV zal worden gedetecteerd door middel van hybridisatie en PCR-technieken.
Diagnostische toets: Zelfbemonstering met Evalyn Brush
Alle vrouwen ondergaan een door een arts afgenomen cervicaal uitstrijkje en een zelfafgenomen cervicovaginaal uitstrijkje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-prevalentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van de prevalentie van hoogrisico-infectie met humaan papillomavirus in de screeningspopulatie van Tsjechische vrouwen.
18 maanden
Overeenstemming van HPV-positiviteit in zelf afgenomen cervicovaginale uitstrijkjes en door een arts afgenomen uitstrijkjes
Tijdsspanne: 18 maanden
Gepaarde cervicale en cervicovaginale uitstrijkjes worden op dezelfde dag afgenomen en volgens dezelfde methode getest. Overeenstemming van HPV-positiviteit in beide uitstrijkjes zal worden beoordeeld.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verschillende DNA-detectiemethoden voor humaan papillomavirus in cervicale en cervicovaginale uitstrijkjes.
Tijdsspanne: 18 maanden
Hybridisatie en op PCR gebaseerde HPV-detectiemethoden zullen worden getest in zowel cervicale als cervicovaginale uitstrijkjes en de resultaten van deze twee methoden zullen worden vergeleken.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Medewerkers

Cancer Research Czech Republic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren