Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HPVPro: Srovnání detekce HPV v cervikovaginálních výtěrech odebraných lékařem a cervikovaginálních výtěrech odebraných z vlastního odběru (HPVPro)

25. listopadu 2019 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Srovnání detekce DNA lidského papilomaviru ve spárovaných cervikálních výtěrech získaných lékařem a cervikovaginálních výtěrech z vlastního odběru a hodnocení prevalence HPV v populaci českých žen ve screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program cervikálního screeningu v České republice je založen na cytologii s HPV tříděním. Nicméně cytologický cervikální screening může v budoucnu přejít na cervikální screening založený na HPV. Zavedení primárního HPV screeningu a docházka na cervikální screening insuficience je velkou výzvou. Nabídka vlastního odběru vzorků neúčastníkům cervikálního screeningu by mohla zvýšit účast žen, jak se ukázalo v několika evropských zemích. Cílem studie HPVPro bylo zjistit prevalenci HPV ve screeningové populaci českých žen, protože pro Českou republiku nejsou k dispozici žádná data. Druhým cílem bylo porovnat míru detekce HPV DNA u párových samoodběrových cervikovaginálních výtěrů a výtěrů z děložního čípku získaných lékařem a určit přijatelnost vlastního odběru HPV DNA testu českými ženami. Tyto informace jsou důležité pro optimalizaci programu screeningu rakoviny děložního čípku v České republice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1044

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Frýdek-Místek, Česko
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Česko
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Česko
        • MEDIOL, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-64 let.
  • Ženy navštěvující program screeningu rakoviny děložního čípku v České republice.
  • Ženy s vyplněným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Ženy bez zkušeností s pohlavním stykem.
  • Ženy po konizaci děložního čípku nebo hysterektomii.
  • Ženy s CIN nebo cervikálním karcinomem v anamnéze.
  • Ženy s rizikem zvýšeného krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro samovzorkování v médiích
Ženy podstoupí výtěr z děložního čípku získaný lékařem a cervikovaginální výtěr z cervikovaginálního výtěru s vlastním odběrem pomocí zařízení pro vlastní odběr v médiu STM. HPV bude detekován hybridizační technikou.
Diagnostický test: Vlastní odběr vzorků pomocí zařízení pro odběr DNA digene HC2
Všechny ženy podstoupí klinikem odebraný cervikální výtěr a cervikovaginální výtěr.
Experimentální: Suché samoodběrové zařízení
Ženy podstoupí výtěr z děložního čípku získaný lékařem a cervikovaginální výtěr z cervikovaginálního výtěru, který jim odebere samy, pomocí suchého samoodběrového zařízení. HPV bude detekován hybridizačními a PCR technikami.
Diagnostický test: Vlastní odběr vzorků pomocí štětce Evalyn
Všechny ženy podstoupí klinikem odebraný cervikální výtěr a cervikovaginální výtěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení prevalence vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem ve screeningové populaci českých žen.
18 měsíců
Shoda pozitivity HPV v cervikovaginálních výtěrech z cervikovaginálního výtěru odebraného lékařem
Časové okno: 18 měsíců
Párové cervikální a cervikovaginální výtěry budou odebrány ve stejný den a budou testovány stejnou metodou. Bude hodnocena shoda HPV pozitivity v obou stěrech.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání různých metod detekce DNA lidského papilomaviru v cervikálních a cervikovaginálních stěrech.
Časové okno: 18 měsíců
Hybridizace a metody detekce HPV založené na PCR budou testovány v cervikálních i cervikovaginálních stěrech a výsledky těchto dvou metod budou porovnány.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

Cancer Research Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit