Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPVPro-undersøgelse: Sammenligning af HPV-detektion i kliniker indsamlede cervikale podninger og selvprøvede cervicovaginale podninger (HPVPro)

25. november 2019 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Sammenligning af påvisning af humant papillomavirus-DNA i parrede læge-opnåede cervikale podninger og selvprøvede cervicovaginale podninger og evaluering af HPV-prævalens i tjekkisk kvindescreeningspopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det cervikale screeningsprogram i Tjekkiet er baseret på cytologi med HPV-triage. Ikke desto mindre kan cytologi-baseret cervikal screening i fremtiden skifte til HPV-baseret cervikal screening. Implementeringen af ​​primær HPV-screening og insufficiens cervikal screening er en stor udfordring. Tilbuddet om selvprøvetagning til ikke-deltagere til cervikal screening kunne øge kvinders deltagelse, som det blev vist i flere europæiske lande. Formålet med HPVPro-undersøgelsen var at finde ud af HPV-prævalensen i screeningspopulationen af ​​tjekkiske kvinder, da der ikke er data for Tjekkiet. Det andet formål var at sammenligne HPV-DNA-detektionshastigheden i parrede selvprøvede cervicovaginale podninger og cervikale podninger erhvervet af lægen og at bestemme accepten af ​​selvprøvetagning af HPV DNA-test af tjekkiske kvinder. Denne information er vigtig for optimering af livmoderhalskræftscreeningsprogram i Tjekkiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1044

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Frýdek-Místek, Tjekkiet
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Tjekkiet
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • MEDIOL, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-64 år.
  • Kvinder, der deltager i et screeningprogram for livmoderhalskræft i Tjekkiet.
  • Kvinder med udfyldt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Kvinder uden erfaring med samleje.
  • Kvinder efter cervikal konisering eller hysterektomi.
  • Kvinder med CIN eller cervikal carcinom i anamnese.
  • Kvinder med risiko for øget blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvsamplingsenhed i medier
Kvinder vil gennemgå en kliniker-erhvervet cervikal podning og selvprøvet cervicovaginal podning ved hjælp af selvprøveudtagningsanordning i STM-medier. HPV vil blive påvist ved hybridiseringsteknik.
Diagnostisk test: Selvprøvetagning med digene HC2 DNA-indsamlingsanordning
Alle kvinder vil gennemgå en kliniker indsamlet cervikal podning og selvudtaget cervicovaginal podning.
Eksperimentel: Tør selvprøveudtagningsanordning
Kvinder vil gennemgå cervikal podning fra klinikeren og selvprøvet cervicovaginal podning ved hjælp af tør selvprøveudtagningsanordning. HPV vil blive påvist ved hybridisering og PCR-teknikker.
Diagnostisk test: Selvprøvetagning med Evalyn Brush
Alle kvinder vil gennemgå en kliniker indsamlet cervikal podning og selvudtaget cervicovaginal podning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prævalens
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​højrisiko human papillomavirusinfektion i screeningspopulationen af ​​tjekkiske kvinder.
18 måneder
Overensstemmelse mellem HPV-positivitet i selvindsamlede cervicovaginale podninger og kliniker-indsamlede cervikale podninger
Tidsramme: 18 måneder
Parrede cervikale og cervicovaginale podninger vil blive indsamlet på samme dag og vil blive testet med samme metode. Overensstemmelse mellem HPV-positivitet i begge podninger vil blive evalueret.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellige humane papillomavirus DNA-detektionsmetoder i cervikale og cervicovaginale podninger.
Tidsramme: 18 måneder
Hybridisering og PCR-baserede HPV-detektionsmetoder vil blive testet i både cervikale og cervicovaginale podninger, og resultaterne af disse to metoder vil blive sammenlignet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Cancer Research Czech Republic

Efterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner