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Estudo HPVPro: Comparação da detecção de HPV em swabs cervicais coletados por médicos e swabs cervicovaginais com amostra própria (HPVPro)

25 de novembro de 2019 atualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Comparação da detecção de DNA do papilomavírus humano em esfregaços cervicais pareados obtidos por médicos e esfregaços cervicovaginais de auto-amostragem e avaliação da prevalência de HPV na população de triagem de mulheres tchecas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de triagem cervical na República Tcheca é baseado na citologia com triagem de HPV. No entanto, a triagem cervical baseada em citologia pode mudar para a triagem cervical baseada em HPV no futuro. A implementação do rastreio primário do HPV e o acompanhamento do rastreio cervical de insuficiência são um grande desafio. A oferta de auto-amostragem às não participantes do rastreio cervical pode aumentar a participação das mulheres, como foi demonstrado em vários países europeus. O objetivo do estudo HPVPro foi descobrir a prevalência de HPV na população de triagem de mulheres tchecas, uma vez que não há dados para a República Tcheca. O segundo objetivo foi comparar a taxa de detecção de DNA do HPV em zaragatoas cervicovaginais pareadas com amostras e zaragatoas cervicais obtidas por médicos e determinar a aceitabilidade do teste de DNA de HPV com amostras próprias por mulheres tchecas. Esta informação é importante para a otimização do programa de rastreio do cancro do colo do útero na República Checa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1044

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Frýdek-Místek, Tcheca
        • GYN-PREN, Ltd.
      • Havířov, Tcheca
        • GYNPRENATAL, Ltd.
      • Olomouc, Tcheca
        • MEDIOL, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade de 30 a 64 anos.
  • Mulheres que frequentam o programa de rastreio do cancro do colo do útero na República Checa.
  • Mulheres com consentimento informado preenchido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres sem experiência sexual.
  • Mulheres após conização cervical ou histerectomia.
  • Mulheres com NIC ou carcinoma cervical na anamnese.
  • Mulheres em risco de sangramento aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de auto-amostragem em mídia
As mulheres serão submetidas a swab cervical obtido pelo médico e swab cervicovaginal de auto-amostragem usando dispositivo de auto-amostragem em mídia STM. O HPV será detectado pela técnica de hibridação.
Teste de diagnostico: Autoamostragem usando o dispositivo de coleta de DNA digene HC2
Todas as mulheres serão submetidas a um esfregaço cervical colhido pelo médico e a um esfregaço cervicovaginal auto-colhido.
Experimental: Dispositivo de auto-amostragem a seco
As mulheres serão submetidas a swab cervical obtido pelo médico e swab cervicovaginal de auto-amostragem usando dispositivo de auto-amostragem seco. O HPV será detectado por técnicas de hibridização e PCR.
Teste de diagnostico: Autoamostragem usando Evalyn Brush
Todas as mulheres serão submetidas a um esfregaço cervical colhido pelo médico e a um esfregaço cervicovaginal auto-colhido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HPV
Prazo: 18 meses
Avaliação da prevalência de infecção por papilomavírus humano de alto risco na população de triagem de mulheres tchecas.
18 meses
Concordância da positividade do HPV em esfregaços cervicovaginais auto-colhidos e esfregaços cervicais recolhidos pelo médico
Prazo: 18 meses
Swabs cervicovaginais e cervicais pareados serão coletados no mesmo dia e testados pelo mesmo método. A concordância da positividade do HPV em ambos os swabs será avaliada.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de diferentes métodos de detecção de DNA do papilomavírus humano em swabs cervicovaginais e cervicais.
Prazo: 18 meses
Os métodos de detecção de HPV baseados em hibridização e PCR serão testados em swabs cervicovaginais e cervicovaginais e os resultados desses dois métodos serão comparados.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Colaboradores

Cancer Research Czech Republic

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marian Hajduch, MD, PhD., Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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