若年性関節炎における睡眠と痛み
2021年4月23日 更新者：Brian Feldman、The Hospital for Sick Children
小児関節炎における睡眠と痛み：十分な睡眠時間と制限された睡眠時間を比較したクロスオーバー無作為化試験、および関節炎の青年における痛みへの影響
小児期の関節炎は、罹患した子供や若者（青年）にとって重要な痛みの原因です。
関節炎の多くの若者も睡眠障害を抱えています。
彼らは、健康な子供と比較して、夜通し眠れず、早く起き、日中眠くなることがよくあります。
私たちの研究グループは、とりわけ、睡眠と痛みの間の強い関連性を示しています.
この研究の主な目的は、関節炎を患っている 10 代の若者の睡眠パターンの変化が痛みや病気の活動に与える影響を評価することです。
私たちは、より良い睡眠が健康増進に直結すると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SickKids のリウマチクリニックの患者
- ILAR基準によるJIAのすべてのサブタイプ
- 視覚的アナログスケールでベースラインの痛みスコアが1以上
- 12歳から18歳までの年齢
- -臨床チームによって判断されるように、インフォームドコンセントフォームを提供することができます
除外基準:
- 既知の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸など）
- 小児睡眠アンケートで決定された閉塞性睡眠時無呼吸症の可能性が高い
- 現在、睡眠に影響を与える目的で薬を服用している（ゾルピデム、ベンゾジアゼピンなど）
- コルチコステロイドの服用（睡眠に悪影響を及ぼす可能性があります）
- 研究期間中、午後10時より遅い就寝時刻または午前5時30分より早い起床時刻を必要とする義務
- コーヒーまたは「エナジードリンク」を 1 杯以上、および/または 3 杯以上のカフェイン入り炭酸飲料を毎日消費する
- -臨床チームによって判断されたように、すべての研究関連のタスクを完了するのに十分な英語力を持って話す/理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
制限付き睡眠状態が 1 番目、長時間睡眠状態が 2 番目
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構造化された睡眠時間の介入が患者に教えられます
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実験的：グループ 2
長い睡眠状態が最初、制限された睡眠状態が 2 番目
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構造化された睡眠時間の介入が患者に教えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 疼痛干渉尺度で測定した疼痛の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) の疼痛干渉スケールで測定された疼痛の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最良の結果を表します
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ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 疼痛行動尺度で測定した疼痛の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) の疼痛行動尺度で測定された疼痛の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最良の結果を表します
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ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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ICanCope with Pain アプリを使用して測定した痛み
時間枠：研究終了（3週間）
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ICanCope with Pain アプリを使用して測定した痛み
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研究終了（3週間）
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疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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臨床若年性関節炎疾患活動スコア (JADAS) を使用して測定されます。
0 ～ 27 のスケールで採点され、0 が最良の結果を表します
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ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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機能状態の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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小児健康評価アンケート (CHAQ) を使用して測定されます。
0 ～ 3 のスケールで採点され、0 が最良の結果を表します。
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ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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Quality of My Life (QoML) アンケートを使用して測定されます。
この尺度は、全体的な生活の質と健康関連の生活の質を測定する 2 つの視覚的アナログ スケールで構成されています。
各スケールの範囲は 0 ～ 10 で、10 が最良の結果を表します。
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ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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身体活動
時間枠：研究終了（3週間）
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手首に取り付けられた加速度計を使用して測定した後、総代謝当量 (MET) を調べることで、被験者が座りっぱなし、軽度、中程度から活発 (MVPA)、および活発 (VPA) の身体活動に費やした時間を測定します。
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研究終了（3週間）
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不注意と眠気の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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不注意および眠気行動評価尺度を使用して測定され、0 ～ 39 のスケールで採点され、0 が可能な限り最高のスコアを表します。
各サブセクションは個別に採点することもできます。眠気は 0 から 15 のスケールで採点され、不注意は 0 から 27 のスケールで採点されます。0 は両方のケースで可能な最高のスコアを表します (つまり、眠気が最も少なく、眠気が最も少ない)。不注意）
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ベースライン、ベースライン週の終わり、実験週 1 の終わり、実験週 2 の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。