Сон и боль при ювенильном артрите
23 апреля 2021 г. обновлено: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Сон и боль при артрите у детей: перекрестное рандомизированное исследование, в котором сравнивали адекватную и ограниченную продолжительность сна и его влияние на боль у подростков с артритом
Детский артрит является важной причиной боли у больных детей и молодежи (подростков).
Многие молодые люди с артритом также имеют проблемы со сном.
Они часто плохо спят всю ночь, просыпаются раньше и более сонливы в течение дня по сравнению со здоровыми детьми.
Наша исследовательская группа, среди прочего, показала сильную связь между сном и болью.
Основная цель этого исследования — оценить влияние изменения режима сна на боль и активность заболевания у подростков с артритом.
Мы думаем, что лучший сон напрямую ведет к улучшению здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент в ревматологической клинике SickKids
- все подтипы ЮИА в соответствии с критериями ILAR
- исходная оценка боли ≥ 1 по визуальной аналоговой шкале
- возраст от 12-18 лет
- способны сами дать информированное согласие, по мнению клинической группы
Критерий исключения:
- известное расстройство сна (например, обструктивное апноэ во сне и т. д.)
- высокая вероятность обструктивного апноэ сна, определяемая с помощью педиатрического опросника сна
- в настоящее время принимаете лекарства с целью повлиять на сон (например, золпидем, бензодиазепины и т. д.)
- прием кортикостероидов (которые могут отрицательно повлиять на сон)
- обязательства, требующие отхода ко сну после 22:00 или пробуждения до 5:30 в течение учебного периода
- ежедневное потребление > 1 кофе или «энергетического напитка» и/или > 3 газированных напитков с кофеином
- не говорят/не понимают по-английски на уровне, достаточном для выполнения всех задач, связанных с исследованием, по мнению клинической группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Во-первых, ограниченное состояние сна, во-вторых, более продолжительный сон.
|
Пациентов будут обучать структурированному вмешательству продолжительности сна
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Сначала более продолжительный сон, затем ограниченный сон
|
Пациентов будут обучать структурированному вмешательству продолжительности сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, измеренное по шкале интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
Изменение боли, измеренное по шкале интерференции боли PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами).
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 100 представляют наилучший возможный результат.
|
исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, измеренное по шкале болевого поведения PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
Изменение боли, измеренное по шкале болевого поведения PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами).
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 100 представляют наилучший возможный результат.
|
исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
|
Боль, измеренная с помощью приложения iCanCope with Pain
Временное ограничение: окончание обучения (3 недели)
|
Боль, измеренная с помощью приложения iCanCope with Pain
|
окончание обучения (3 недели)
|
|
Изменение активности болезни
Временное ограничение: исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
измеряется с использованием клинической шкалы активности ювенильного артрита (JADAS).
Оценивается по шкале от 0 до 27, где 0 означает наилучший возможный результат.
|
исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
|
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
измеряется с помощью вопросника оценки здоровья детей (CHAQ).
Оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает наилучший возможный результат.
|
исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
измеряется с помощью опросника «Качество моей жизни» (QoML).
Этот показатель состоит из 2 визуальных аналоговых шкал, которые измеряют общее качество жизни и качество жизни, связанное со здоровьем.
Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где 10 представляет наилучший возможный результат.
|
исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: окончание обучения (3 недели)
|
измеренный с помощью акселерометра, закрепленного на запястье, мы измерим количество времени, в течение которого субъекты проводят малоподвижную, легкую, умеренную или интенсивную (MVPA) и интенсивную (VPA) физическую активность, рассматривая общие метаболические эквиваленты (MET).
|
окончание обучения (3 недели)
|
|
Изменение невнимательности и сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
измеряется с использованием Шкалы оценки невнимательности и сонливости, оцениваемой по шкале от 0 до 39, где 0 представляет наилучший возможный балл.
Каждый подраздел также может оцениваться индивидуально, при этом сонливость оценивается по шкале от 0 до 15, а невнимательность — по шкале от 0 до 27, где 0 представляет собой наилучшую возможную оценку в обоих случаях (т. е. наименьшая сонливость и наименьшая невнимательность)
|
исходный уровень, конец исходной недели, конец экспериментальной недели 1, конец экспериментальной недели 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000061386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .