Slaap en pijn bij juveniele artritis
23 april 2021 bijgewerkt door: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Slaap en pijn bij artritis bij kinderen: een cross-over gerandomiseerde studie waarin adequate en beperkte slaapduur wordt vergeleken, en de impact ervan op pijn bij adolescenten met artritis
Artritis bij kinderen is een belangrijke oorzaak van pijn bij getroffen kinderen en jongeren (adolescenten).
Veel jongeren met artritis hebben ook moeite met slapen.
Ze hebben vaak moeite om de nacht door te slapen, worden eerder wakker en zijn overdag slaperiger dan gezonde kinderen.
Onder andere onze onderzoeksgroep heeft een sterk verband aangetoond tussen slaap en pijn.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact te beoordelen van veranderende slaappatronen op pijn en ziekteactiviteit bij tieners met artritis.
We denken dat beter slapen direct leidt tot een betere gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt in de reumatologiekliniek van SickKids
- alle subtypes van JIA, volgens de ILAR-criteria
- een baseline pijnscore van ≥ 1 op een visuele analoge schaal
- leeftijd van 12-18 jaar
- in staat zijn om zelf een geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken, zoals beoordeeld door het klinische team
Uitsluitingscriteria:
- een bekende slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu, enz.)
- een grote kans op obstructieve slaapapneu zoals bepaald door de Pediatric Sleep Questionnaire
- momenteel medicijnen gebruikt met de bedoeling de slaap te beïnvloeden (bijv. zolpidem, benzodiazepinen, enz.)
- corticosteroïden gebruiken (die de slaap negatief kunnen beïnvloeden)
- verplichtingen die tijdens de studieperiode een bedtijd later dan 22.00 uur of een wektijd eerder dan 5.30 uur vereisen
- dagelijkse consumptie van > 1 koffie of "energiedrank" en/of > 3 cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken
- spreek/versta geen Engels met voldoende vaardigheid om alle studiegerelateerde taken uit te voeren, zoals beoordeeld door het klinische team
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Eerst een beperkte slaaptoestand, daarna een langere slaaptoestand
|
Een gestructureerde slaapduurinterventie wordt aan de patiënten aangeleerd
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Langere slaaptoestand eerst, beperkte slaaptoestand als tweede
|
Een gestructureerde slaapduurinterventie wordt aan de patiënten aangeleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten op de PROMIS Pain Interference Scale
Tijdsspanne: basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
Verandering in pijn zoals gemeten op de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Scale.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij 100 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt
|
basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten op de PROMIS-schaal voor pijngedrag
Tijdsspanne: basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
Verandering in pijn zoals gemeten op de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Behavior Scale.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij 100 het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt
|
basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
|
Pijn zoals gemeten met de iCanCope with Pain-app
Tijdsspanne: einde studie (3 weken)
|
Pijn zoals gemeten met de iCanCope with Pain-app
|
einde studie (3 weken)
|
|
Verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
gemeten met behulp van de klinische Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS).
Gescoord op een schaal van 0-27, waarbij 0 staat voor het best mogelijke resultaat
|
basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
gemeten met behulp van de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 staat voor het best mogelijke resultaat.
|
basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
gemeten met behulp van de Quality of My Life (QoML) vragenlijst.
Deze maatstaf bestaat uit 2 visueel analoge schalen die de algehele kwaliteit van leven en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten.
Elke schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor het best mogelijke resultaat.
|
basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: einde studie (3 weken)
|
gemeten met behulp van een op de pols gemonteerde versnellingsmeter, zullen we de hoeveelheid tijd meten die de proefpersonen sedentaire, milde, matige tot krachtige (MVPA) en krachtige (VPA) fysieke activiteit doorbrengen door te kijken naar totale metabole equivalenten (MET's).
|
einde studie (3 weken)
|
|
Verandering in onoplettendheid en slaperigheid
Tijdsspanne: basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
gemeten met behulp van de Inattention and Sleepiness Behavior Rating Scale, gescoord op een schaal van 0-39 waarbij 0 de best mogelijke score vertegenwoordigt.
Elke subsectie kan ook afzonderlijk worden gescoord, waarbij slaperigheid wordt gescoord op een schaal van 0-15 en onoplettendheid wordt gescoord op een schaal van 0-27, waarbij 0 in beide gevallen de best mogelijke score vertegenwoordigt (d.w.z. de minste slaperigheid en minste onoplettendheid)
|
basislijn, einde van de basislijnweek, einde van experimentele week 1, einde van experimentele week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000061386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .