Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i ból w młodzieńczym zapaleniu stawów

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

Sen i ból w zapaleniu stawów u dzieci: randomizowane badanie krzyżowe porównujące odpowiedni i ograniczony czas snu oraz jego wpływ na ból u nastolatków z zapaleniem stawów

Dziecięce zapalenie stawów jest ważną przyczyną bólu u chorych dzieci i młodzieży (młodzieży). Wielu młodych ludzi z zapaleniem stawów ma również problemy ze snem. Często mają trudności ze snem w nocy, budzą się wcześniej i są bardziej śpiące w ciągu dnia w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Nasza grupa badawcza między innymi wykazała silny związek między snem a bólem. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zmieniających się wzorców snu na ból i aktywność choroby u nastolatków z zapaleniem stawów. Uważamy, że lepszy sen bezpośrednio prowadzi do lepszego zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w poradni reumatologicznej w SickKids
  • wszystkie podtypy MIZS, zgodnie z kryteriami ILAR
  • wyjściowa ocena bólu ≥ 1 w wizualnej skali analogowej
  • wiek od 12-18 lat
  • zdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z oceną zespołu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenie snu (np. obturacyjny bezdech senny itp.)
  • wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego, jak określono w Pediatrycznym Kwestionariuszu Snu
  • obecnie przyjmuje leki z zamiarem wpłynięcia na sen (np. zolpidem, benzodiazepiny itp.)
  • przyjmowanie kortykosteroidów (które mogą niekorzystnie wpływać na sen)
  • obowiązki wymagające pójścia spać później niż o 22:00 lub pobudki wcześniej niż o 5:30 w okresie studiów
  • dzienne spożycie > 1 kawy lub „napoju energetycznego” i/lub > 3 napojów gazowanych zawierających kofeinę
  • nie mówią/nie rozumieją języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wykonania wszystkich zadań związanych z badaniem, zgodnie z oceną zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Najpierw stan snu ograniczonego, potem stan snu dłuższego
Behawioralne: Protokół manipulacji snem
Pacjenci zostaną nauczeni ustrukturyzowanej interwencji dotyczącej czasu trwania snu
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Najpierw stan dłuższego snu, potem stan ograniczonego snu
Behawioralne: Protokół manipulacji snem
Pacjenci zostaną nauczeni ustrukturyzowanej interwencji dotyczącej czasu trwania snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona na skali interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali interferencji bólu PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów). Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik
linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona na skali zachowań bólowych PROMIS
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali zachowań bólowych PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów). Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik
linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
Ból mierzony za pomocą aplikacji iCanCope with Pain
Ramy czasowe: koniec studiów (3 tygodnie)
Ból mierzony za pomocą aplikacji iCanCope with Pain
koniec studiów (3 tygodnie)
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
mierzone za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS). Punktacja w skali od 0 do 27, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik
linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
mierzony za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ). Punktacja w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik.
linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
mierzone za pomocą kwestionariusza Quality of My Life (QoML). Miara ta składa się z 2 wizualnych skal analogowych, które mierzą ogólną jakość życia i jakość życia związaną ze zdrowiem. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy możliwy wynik.
linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: koniec studiów (3 tygodnie)
mierzony za pomocą akcelerometru zamontowanego na nadgarstku, zmierzymy ilość czasu, jaką badani spędzają na siedzącym, łagodnym, umiarkowanym do intensywnego (MVPA) i intensywnym (VPA) wysiłku fizycznym, patrząc na całkowite równoważniki metaboliczne (MET).
koniec studiów (3 tygodnie)
Zmiana nieuwagi i senności
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2
mierzony za pomocą Skali Oceny Zachowań Nieuwagi i Senności, punktowanej w skali od 0 do 39, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik. Każdą podsekcję można również ocenić indywidualnie, przy czym senność ocenia się w skali od 0 do 15, a nieuwagę w skali od 0 do 27, przy czym 0 oznacza najlepszy możliwy wynik w obu przypadkach (tj. najmniejszą senność i najmniejszą nieuwaga)
linia bazowa, koniec tygodnia linii bazowej, koniec tygodnia eksperymentalnego 1, koniec tygodnia eksperymentalnego 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000061386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół manipulacji snem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj