Sono e Dor na Artrite Juvenil
23 de abril de 2021 atualizado por: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Sono e dor na artrite infantil: um estudo randomizado cruzado comparando a duração do sono adequado e restrito e seu impacto na dor em adolescentes com artrite
A artrite infantil é uma importante causa de dor para crianças e jovens afetados (adolescentes).
Muitos jovens com artrite também têm problemas para dormir.
Eles muitas vezes lutam para dormir durante a noite, acordam mais cedo e têm mais sono durante o dia em comparação com crianças saudáveis.
Nosso grupo de pesquisa, entre outros, mostrou uma forte ligação entre sono e dor.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da mudança dos padrões de sono na dor e na atividade da doença em adolescentes com artrite.
Acreditamos que um sono melhor levará diretamente a uma saúde melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do ambulatório de reumatologia da SickKids
- todos os subtipos de AIJ, de acordo com os critérios ILAR
- uma pontuação de dor basal de ≥ 1 em uma escala visual analógica
- idade de 12 a 18 anos
- capazes de fornecer o formulário de consentimento informado, conforme julgado pela equipe clínica
Critério de exclusão:
- um distúrbio do sono conhecido (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, etc.)
- uma alta probabilidade de ter apneia obstrutiva do sono, conforme determinado pelo Pediatric Sleep Questionnaire
- atualmente tomando medicação com a intenção de afetar o sono (por exemplo, zolpidem, benzodiazepínicos, etc.)
- tomar corticosteróides (que podem afetar adversamente o sono)
- obrigações que exigem uma hora de dormir depois das 22h ou acordar antes das 5h30 durante o período de estudo
- consumo diário de > 1 café ou "bebida energética" e/ou > 3 bebidas carbonatadas com cafeína
- não fala/entende inglês com proficiência suficiente para concluir todas as tarefas relacionadas ao estudo, conforme julgado pela equipe clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Condição de sono restrito primeiro, condição de sono mais longo em segundo
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Uma intervenção estruturada de duração do sono será ensinada aos pacientes
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Condição de sono mais longa primeiro, condição de sono restrita em segundo lugar
|
Uma intervenção estruturada de duração do sono será ensinada aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor medida na Escala de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Mudança na Dor medida na Escala de Interferência da Dor PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente).
As pontuações podem variar de 0 a 100, com 100 representando o melhor resultado possível
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linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor medida na Escala de Comportamento de Dor PROMIS
Prazo: linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Mudança na Dor medida na Escala de Comportamento da Dor PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente).
As pontuações podem variar de 0 a 100, com 100 representando o melhor resultado possível
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linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Dor medida usando o aplicativo iCanCope with Pain
Prazo: fim do estudo (3 semanas)
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Dor medida usando o aplicativo iCanCope with Pain
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fim do estudo (3 semanas)
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Mudança na atividade da doença
Prazo: linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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medido usando o Juvenile Arthritis Disease Activity Score clínico (JADAS).
Pontuação em uma escala de 0 a 27, com 0 representando o melhor resultado possível
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linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Alteração no estado funcional
Prazo: linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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medida por meio do Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Pontuação em uma escala de 0-3, com 0 representando o melhor resultado possível.
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linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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medida por meio do questionário Quality of My Life (QoML).
Esta medida é composta por 2 escalas analógicas visuais que medem a qualidade de vida geral e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada escala varia de 0 a 10, com 10 representando o melhor resultado possível.
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linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Atividade física
Prazo: fim do estudo (3 semanas)
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medido usando um acelerômetro montado no pulso, mediremos a quantidade de tempo que os sujeitos passam em atividade física sedentária, leve, moderada a vigorosa (MVPA) e vigorosa (VPA) observando os equivalentes metabólicos totais (METs).
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fim do estudo (3 semanas)
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Mudança na desatenção e sonolência
Prazo: linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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medido usando a Escala de Avaliação do Comportamento de Desatenção e Sonolência, pontuado em uma escala de 0-39 com 0 representando a melhor pontuação possível.
Cada subseção também pode ser pontuada individualmente, com sonolência sendo pontuada em uma escala de 0-15 e desatenção sendo pontuada em uma escala de 0-27, com 0 representando a melhor pontuação possível em ambos os casos (ou seja, a menor sonolência e menor desatenção)
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linha de base, final da semana da linha de base, final da semana experimental 1, final da semana experimental 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000061386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .