Sueño y dolor en la artritis juvenil
23 de abril de 2021 actualizado por: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Sueño y dolor en la artritis infantil: un ensayo aleatorizado cruzado que compara la duración adecuada y restringida del sueño y su impacto en el dolor en adolescentes con artritis
La artritis infantil es una causa importante de dolor para los niños y jóvenes (adolescentes) afectados.
Muchos jóvenes con artritis también tienen problemas para dormir.
A menudo les cuesta dormir toda la noche, se despiertan más temprano y tienen más sueño durante el día en comparación con los niños sanos.
Nuestro grupo de investigación, entre otros, ha demostrado un fuerte vínculo entre el sueño y el dolor.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de cambiar los patrones de sueño sobre el dolor y la actividad de la enfermedad en adolescentes con artritis.
Creemos que dormir mejor conducirá directamente a una mejor salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en la clínica de reumatología de SickKids
- todos los subtipos de AIJ, según los criterios ILAR
- una puntuación inicial de dolor de ≥ 1 en una escala analógica visual
- edad de 12 a 18 años
- capaces de dar su propio formulario de consentimiento informado, a juicio del equipo clínico
Criterio de exclusión:
- un trastorno del sueño conocido (p. ej., apnea obstructiva del sueño, etc.)
- una alta probabilidad de tener apnea obstructiva del sueño según lo determinado por el Cuestionario Pediátrico del Sueño
- actualmente tomando medicamentos con la intención de afectar el sueño (por ejemplo, zolpidem, benzodiazepinas, etc.)
- tomar corticosteroides (que pueden afectar negativamente al sueño)
- obligaciones que requieren acostarse más tarde de las 10:00 p. m. o despertarse antes de las 5:30 a. m. durante el período de estudio
- consumo diario de > 1 café o "bebida energética" y/o > 3 bebidas carbonatadas con cafeína
- no habla/entiende inglés con suficiente competencia para completar todas las tareas relacionadas con el estudio, según lo juzgado por el equipo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Condición de sueño restringido primero, condición de sueño más largo segundo
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Se enseñará a los pacientes una intervención estructurada de duración del sueño.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Condición de sueño más largo primero, condición de sueño restringido segundo
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Se enseñará a los pacientes una intervención estructurada de duración del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medido en la escala de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Cambio en el dolor medido en la escala de interferencia del dolor PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, donde 100 representa el mejor resultado posible
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línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medido en la escala de comportamiento del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Cambio en el dolor medido en la escala de comportamiento del dolor PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, donde 100 representa el mejor resultado posible
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línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Dolor medido con la aplicación iCanCope with Pain
Periodo de tiempo: fin del estudio (3 semanas)
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Dolor medido con la aplicación iCanCope with Pain
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fin del estudio (3 semanas)
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Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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medida utilizando la puntuación clínica de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS).
Calificado en una escala de 0 a 27, donde 0 representa el mejor resultado posible
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línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ).
Calificado en una escala de 0 a 3, donde 0 representa el mejor resultado posible.
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línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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medida mediante el cuestionario Quality of My Life (QoML).
Esta medida se compone de 2 escalas analógicas visuales que miden la calidad de vida general y la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada escala va de 0 a 10, donde 10 representa el mejor resultado posible.
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línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Actividad física
Periodo de tiempo: fin del estudio (3 semanas)
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medido con un acelerómetro montado en la muñeca, mediremos la cantidad de tiempo que los sujetos dedican a la actividad física sedentaria, leve, moderada a vigorosa (MVPA) y vigorosa (VPA) observando los equivalentes metabólicos totales (MET).
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fin del estudio (3 semanas)
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Cambio en la falta de atención y la somnolencia
Periodo de tiempo: línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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medido utilizando la escala de calificación de comportamiento de inatención y somnolencia, calificado en una escala de 0 a 39, donde 0 representa el mejor puntaje posible.
Cada subsección también puede puntuarse individualmente, puntuándose la somnolencia en una escala de 0 a 15 y la falta de atención en una escala de 0 a 27, en la que 0 representa la mejor puntuación posible en ambos casos (es decir, la menor somnolencia y la menor inatención)
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línea de base, fin de la semana de línea de base, fin de la semana experimental 1, fin de la semana experimental 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000061386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .