Sommeil et douleur dans l'arthrite juvénile
23 avril 2021 mis à jour par: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Sommeil et douleur dans l'arthrite infantile : un essai randomisé croisé comparant une durée de sommeil adéquate et restreinte, et son impact sur la douleur chez les adolescents souffrant d'arthrite
L'arthrite infantile est une cause importante de douleur chez les enfants et les jeunes (adolescents) touchés.
De nombreux jeunes souffrant d'arthrite ont également de la difficulté à dormir.
Ils ont souvent du mal à dormir toute la nuit, se réveillent plus tôt et sont plus somnolents pendant la journée que les enfants en bonne santé.
Notre groupe de recherche, entre autres, a montré un lien fort entre le sommeil et la douleur.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la modification des habitudes de sommeil sur la douleur et l'activité de la maladie chez les adolescents souffrant d'arthrite.
Nous pensons qu'un meilleur sommeil conduira directement à une meilleure santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient à la clinique de rhumatologie de SickKids
- tous les sous-types d'AJI, selon les critères ILAR
- un score de douleur de base ≥ 1 sur une échelle visuelle analogique
- âge de 12 à 18 ans
- capables de fournir eux-mêmes un formulaire de consentement éclairé, tel que jugé par l'équipe clinique
Critère d'exclusion:
- un trouble du sommeil connu (par exemple, l'apnée obstructive du sommeil, etc.)
- une forte probabilité de souffrir d'apnée obstructive du sommeil, telle que déterminée par le questionnaire sur le sommeil pédiatrique
- prenez actuellement des médicaments dans le but d'affecter le sommeil (par exemple, zolpidem, benzodiazépines, etc.)
- prendre des corticostéroïdes (qui peuvent nuire au sommeil)
- obligations qui nécessitent une heure de coucher après 22h00 ou une heure de réveil avant 5h30 pendant la période d'étude
- consommation quotidienne de > 1 café ou "boisson énergisante" et/ou > 3 boissons gazeuses caféinées
- ne parlez pas / ne comprenez pas l'anglais avec suffisamment de compétence pour effectuer toutes les tâches liées à l'étude, à en juger par l'équipe clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
État de sommeil restreint en premier, état de sommeil plus long en second
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Une intervention structurée sur la durée du sommeil sera enseignée aux patients
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
État de sommeil plus long en premier, état de sommeil restreint en second
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Une intervention structurée sur la durée du sommeil sera enseignée aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur mesurée sur l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur
Délai: ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Modification de la douleur mesurée sur l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 100 représentant le meilleur résultat possible
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ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur mesurée sur l'échelle de comportement de la douleur PROMIS
Délai: ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Modification de la douleur mesurée sur l'échelle de comportement de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 100 représentant le meilleur résultat possible
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ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Douleur mesurée à l'aide de l'application iCanCope with Pain
Délai: fin d'étude (3 semaines)
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Douleur mesurée à l'aide de l'application iCanCope with Pain
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fin d'étude (3 semaines)
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Changement dans l'activité de la maladie
Délai: ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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mesuré à l'aide du score clinique d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS).
Noté sur une échelle de 0 à 27, 0 représentant le meilleur résultat possible
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ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Modification de l'état fonctionnel
Délai: ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ).
Noté sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant le meilleur résultat possible.
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ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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mesuré à l'aide du questionnaire Quality of My Life (QoML).
Cette mesure est composée de 2 échelles visuelles analogiques qui mesurent la qualité de vie globale et la qualité de vie liée à la santé.
Chaque échelle va de 0 à 10, 10 représentant le meilleur résultat possible.
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ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Activité physique
Délai: fin d'étude (3 semaines)
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mesuré à l'aide d'un accéléromètre monté au poignet, nous mesurerons le temps que les sujets consacrent à une activité physique sédentaire, légère, modérée à vigoureuse (MVPA) et vigoureuse (VPA) en examinant les équivalents métaboliques totaux (MET).
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fin d'étude (3 semaines)
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Modification de l'inattention et de la somnolence
Délai: ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement d'inattention et de somnolence, noté sur une échelle de 0 à 39, 0 représentant le meilleur score possible.
Chaque sous-section peut également être notée individuellement, la somnolence étant notée sur une échelle de 0 à 15 et l'inattention étant notée sur une échelle de 0 à 27, 0 représentant le meilleur score possible dans les deux cas (c'est-à-dire le moins de somnolence et le moins inattention)
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ligne de base, fin de la semaine de base, fin de la semaine expérimentale 1, fin de la semaine expérimentale 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000061386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .