Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og smerter ved juvenil arthritis

23. april 2021 opdateret af: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children

Søvn og smerter i barndomsgigt: Et krydsende randomiseret forsøg, der sammenligner tilstrækkelig og begrænset søvnvarighed og dens indvirkning på smerter hos unge med gigt

Børnegigt er en vigtig årsag til smerte for berørte børn og unge (unge). Mange unge med gigt har også problemer med at sove. De har ofte svært ved at sove hele natten, vågner tidligere og er mere søvnige om dagen sammenlignet med raske børn. Vores forskergruppe har blandt andet vist en stærk sammenhæng mellem søvn og smerter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ændrede sovemønstre på smerte og sygdomsaktivitet hos teenagere med gigt. Vi tror, ​​at bedre søvn direkte vil føre til et bedre helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i reumatologisk klinik på SickKids
  • alle undertyper af JIA i henhold til ILAR-kriterierne
  • en baseline smertescore på ≥ 1 på en visuel analog skala
  • alder fra 12-18 år
  • i stand til selv at give informeret samtykkeformular, som vurderet af det kliniske team

Ekskluderingskriterier:

  • en kendt søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø osv.)
  • en høj sandsynlighed for at have obstruktiv søvnapnø som bestemt af Pediatric Sleep Questionnaire
  • tager i øjeblikket medicin med det formål at påvirke søvnen (f.eks. zolpidem, benzodiazepiner osv.)
  • tager kortikosteroider (som kan påvirke søvnen negativt)
  • forpligtelser, der kræver sengetid senere end kl. 22.00 eller vågnetid tidligere end kl. 5.30 i løbet af studieperioden
  • dagligt forbrug af > 1 kaffe eller "energidrik" og/eller > 3 koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer
  • taler/forstår ikke engelsk med tilstrækkelige færdigheder til at udføre alle undersøgelsesrelaterede opgaver, som vurderet af det kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Begrænset søvntilstand først, længere søvntilstand for det andet
Adfærdsmæssigt: Søvnmanipulationsprotokol
En struktureret søvnvarighedsintervention vil blive undervist i patienterne
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Længere søvntilstand først, begrænset søvntilstand for det andet
Adfærdsmæssigt: Søvnmanipulationsprotokol
En struktureret søvnvarighedsintervention vil blive undervist i patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt på PROMIS Pain Interference Scale
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i smerte som målt på PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Scale. Score kan variere fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt på PROMIS Pain Behavior Scale
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i smerte som målt på PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Behavior Scale. Score kan variere fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Smerte målt ved hjælp af iCanCope with Pain-appen
Tidsramme: afslutning på studiet (3 uger)
Smerte målt ved hjælp af iCanCope with Pain-appen
afslutning på studiet (3 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af den kliniske Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS). Scores på en skala fra 0-27, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i funktionel status
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Scores på en skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterer det bedst mulige resultat.
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af Quality of My Life (QoML) spørgeskemaet. Dette mål består af 2 visuelle analoge skalaer, der måler overordnet livskvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Hver skala går fra 0-10, hvor 10 repræsenterer det bedst mulige resultat.
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
Fysisk aktivitet
Tidsramme: afslutning på studiet (3 uger)
målt ved hjælp af et håndledsmonteret accelerometer, vil vi måle mængden af ​​tid, som forsøgspersonerne bruger stillesiddende, mild, moderat til kraftig (MVPA) og kraftig (VPA) fysisk aktivitet ved at se på totale metaboliske ækvivalenter (MET'er).
afslutning på studiet (3 uger)
Ændring i uopmærksomhed og søvnighed
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2
målt ved hjælp af vurderingsskalaen for uopmærksomhed og søvnighed, scoret på en skala fra 0-39, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score. Hvert underafsnit kan også scores individuelt, hvor søvnighed scores på en skala fra 0-15 og uopmærksomhed scores på en skala fra 0-27, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score i begge tilfælde (dvs. mindst søvnighed og mindst uopmærksomhed)
baseline, slutningen af ​​baseline-ugen, slutningen af ​​forsøgsuge 1, slutningen af ​​forsøgsuge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000061386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil

Kliniske forsøg med Søvnmanipulationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner