Sonno e dolore nell'artrite giovanile
23 aprile 2021 aggiornato da: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Sonno e dolore nell'artrite infantile: uno studio incrociato randomizzato che confronta la durata del sonno adeguata e limitata e il suo impatto sul dolore negli adolescenti con artrite
L'artrite infantile è un'importante causa di dolore per i bambini e i giovani (adolescenti) che ne sono affetti.
Molti giovani con artrite hanno anche problemi a dormire.
Spesso fanno fatica a dormire tutta la notte, si svegliano prima e sono più assonnati durante il giorno rispetto ai bambini sani.
Il nostro gruppo di ricerca, tra gli altri, ha mostrato un forte legame tra sonno e dolore.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del cambiamento dei modelli di sonno sul dolore e sull'attività della malattia negli adolescenti con artrite.
Pensiamo che un sonno migliore porti direttamente a una salute migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente nella clinica reumatologica di SickKids
- tutti i sottotipi di JIA, secondo i criteri ILAR
- un punteggio del dolore basale di ≥ 1 su una scala analogica visiva
- età dai 12 ai 18 anni
- in grado di fornire essi stessi il modulo di consenso informato, secondo il giudizio del team clinico
Criteri di esclusione:
- un disturbo del sonno noto (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, ecc.)
- un'alta probabilità di soffrire di apnea ostruttiva del sonno come determinato dal Pediatric Sleep Questionnaire
- attualmente sta assumendo farmaci con l'intento di influenzare il sonno (ad es. Zolpidem, benzodiazepine, ecc.)
- assunzione di corticosteroidi (che possono influire negativamente sul sonno)
- obblighi che richiedono di andare a letto dopo le 22:00 o di svegliarsi prima delle 5:30 durante il periodo di studio
- consumo giornaliero di > 1 caffè o "bevanda energetica" e/o > 3 bevande gassate contenenti caffeina
- non parla/capisce l'inglese con sufficiente competenza per completare tutte le attività relative allo studio, come giudicato dal team clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Condizione di sonno limitato prima, condizione di sonno più lunga in secondo luogo
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Ai pazienti verrà insegnato un intervento strutturato sulla durata del sonno
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Prima la condizione di sonno più lungo, poi la condizione di sonno ristretto
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Ai pazienti verrà insegnato un intervento strutturato sulla durata del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore misurata sulla scala di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Variazione del dolore misurata sulla scala di interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
I punteggi possono variare da 0 a 100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile
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basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore misurata sulla scala del comportamento del dolore PROMIS
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Variazione del dolore misurata sulla scala del comportamento del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
I punteggi possono variare da 0 a 100 con 100 che rappresenta il miglior risultato possibile
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basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Dolore misurato utilizzando l'app iCanCope with Pain
Lasso di tempo: fine dello studio (3 settimane)
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Dolore misurato utilizzando l'app iCanCope with Pain
|
fine dello studio (3 settimane)
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Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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misurato utilizzando il punteggio clinico di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS).
Punteggio su una scala da 0 a 27, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile
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basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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misurato utilizzando il questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ).
Punteggio su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile.
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basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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misurato utilizzando il questionario Quality of My Life (QoML).
Questa misura è composta da 2 scale analogiche visive che misurano la qualità complessiva della vita e la qualità della vita correlata alla salute.
Ogni scala va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il miglior risultato possibile.
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basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Attività fisica
Lasso di tempo: fine dello studio (3 settimane)
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misurato utilizzando un accelerometro montato sul polso, misureremo la quantità di tempo che i soggetti trascorrono in attività fisica sedentaria, lieve, da moderata a vigorosa (MVPA) e vigorosa (VPA) osservando gli equivalenti metabolici totali (MET).
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fine dello studio (3 settimane)
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Cambiamento di disattenzione e sonnolenza
Lasso di tempo: basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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misurato utilizzando la scala di valutazione del comportamento di disattenzione e sonnolenza, valutato su una scala da 0 a 39 dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile.
Ogni sottosezione può anche essere valutata individualmente, con la sonnolenza su una scala da 0 a 15 e la disattenzione su una scala da 0 a 27, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile in entrambi i casi (ovvero la minima sonnolenza e il minor disattenzione)
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basale, fine della settimana di riferimento, fine della settimana sperimentale 1, fine della settimana sperimentale 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000061386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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