Uni ja kipu nuorten niveltulehduksessa
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Uni ja kipu lapsuuden niveltulehduksessa: Crossover satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan riittävää ja rajoitettua unen kestoa ja sen vaikutusta kipuun niveltulehdusta sairastavilla nuorilla
Lapsuuden niveltulehdus on tärkeä kivun syy sairastuneille lapsille ja nuorille (nuorille).
Monilla nuorilla, joilla on niveltulehdus, on myös unihäiriöitä.
Heillä on usein vaikeuksia nukkua läpi yön, herätä aikaisemmin ja olla uneliaampia päivisin verrattuna terveisiin lapsiin.
Tutkimusryhmämme on muun muassa osoittanut vahvan yhteyden unen ja kivun välillä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida unihäiriöiden vaikutusta kipuun ja sairauden aktiivisuuteen teini-ikäisillä, joilla on niveltulehdus.
Uskomme, että parempi uni johtaa suoraan parempaan terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas SickKidsin reumatologian klinikalla
- kaikki JIA:n alatyypit ILAR-kriteerien mukaisesti
- lähtötilanteen kipupistemäärä ≥ 1 visuaalisella analogisella asteikolla
- ikä 12-18 vuotta
- pystyvät toimittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kliinisen tiimin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea jne.)
- suuri todennäköisyys saada obstruktiivinen uniapnea lasten unikyselyn mukaan
- käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vaikuttaa uneen (esim. tsolpideemi, bentsodiatsepiinit jne.)
- kortikosteroidien ottaminen (jotka voivat vaikuttaa haitallisesti uneen)
- velvoitteet, jotka edellyttävät nukkumaanmenoaikaa klo 22.00 jälkeen tai herätysaikaa ennen klo 5.30 opiskeluaikana
- > 1 kahvin tai "energiajuoman" ja/tai > 3 kofeiinipitoisen hiilihapotetun juoman päivittäinen kulutus
- älä puhu/ymmärrä englantia riittävällä taidolla suorittaaksesi kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävät kliinisen tiimin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ensin rajoitettu unitila, toiseksi pidempi uni
|
Potilaille opetetaan strukturoitu unenkestointerventio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ensin pidempi unitila, toiseksi rajoitettu unitila
|
Potilaille opetetaan strukturoitu unenkestointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa PROMIS Pain Interference -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
Kivun muutos PROMIS-kivun häiriöasteikolla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mitattuna.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 100 edustaa parasta mahdollista tulosta
|
lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa PROMIS-kipukäyttäytymisasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
Muutos kivussa PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kipukäyttäytymisasteikolla mitattuna.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 100 edustaa parasta mahdollista tulosta
|
lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
|
Kipu mitattuna iCanCope with Pain -sovelluksella
Aikaikkuna: opintojen loppu (3 viikkoa)
|
Kipu mitattuna iCanCope with Pain -sovelluksella
|
opintojen loppu (3 viikkoa)
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
mitattiin käyttämällä kliinistä Juvenile Arthritis Disease Activity Scorea (JADAS).
Pisteytys asteikolla 0-27, jossa 0 edustaa parasta mahdollista tulosta
|
lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
mitattiin käyttämällä Childhood Health Assessment Questionnairea (CHAQ).
Pisteytys asteikolla 0-3, jolloin 0 edustaa parasta mahdollista tulosta.
|
lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
mitattiin Quality of My Life (QoML) -kyselylomakkeella.
Tämä mitta koostuu kahdesta visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen asteikko on 0-10, ja 10 edustaa parasta mahdollista tulosta.
|
lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: opintojen loppu (3 viikkoa)
|
mitattuna ranteeseen kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla, mittaamme ajan, jonka kohteet viettävät istuvassa, lievässä, kohtalaisessa tai voimakkaassa (MVPA) ja voimakkaassa (VPA) fyysisessä aktiivisuudessa tarkastelemalla kokonaisaineenvaihdunnan ekvivalentteja (MET).
|
opintojen loppu (3 viikkoa)
|
|
Muutos tarkkaamattomuudessa ja unettomuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
mitataan tarkkaamattomuuden ja uneliaisuuden luokitusasteikolla, pisteytetään asteikolla 0-39, jossa 0 edustaa parasta mahdollista pistettä.
Jokainen alaosio voidaan pisteyttää myös yksilöllisesti, uneliaisuus pisteytetään asteikolla 0-15 ja tarkkaamattomuus asteikolla 0-27, jolloin 0 edustaa parasta mahdollista pistettä molemmissa tapauksissa (eli vähiten uneliaisuutta ja vähiten uneliaisuutta). tarkkaamattomuus)
|
lähtötaso, perusviikon loppu, koeviikon 1 loppu, koeviikon 2 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000061386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .