Schlaf & Schmerz bei juveniler Arthritis
23. April 2021 aktualisiert von: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Schlaf und Schmerzen bei Arthritis im Kindesalter: Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich angemessener und eingeschränkter Schlafdauer und ihrer Auswirkungen auf Schmerzen bei Jugendlichen mit Arthritis
Arthritis im Kindesalter ist eine wichtige Schmerzursache für betroffene Kinder und Jugendliche (Jugendliche).
Viele Jugendliche mit Arthritis haben auch Schlafstörungen.
Sie schlafen nachts oft schlecht, wachen früher auf und sind tagsüber schläfriger als gesunde Kinder.
Unsere Forschungsgruppe hat unter anderem einen starken Zusammenhang zwischen Schlaf und Schmerz gezeigt.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen veränderter Schlafgewohnheiten auf Schmerzen und Krankheitsaktivität bei Teenagern mit Arthritis zu bewerten.
Wir glauben, dass besserer Schlaf direkt zu besserer Gesundheit führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Rheumatologie-Praxis bei SickKids
- alle Subtypen von JIA gemäß den ILAR-Kriterien
- ein Ausgangsschmerz-Score von ≥ 1 auf einer visuellen Analogskala
- Alter von 12-18 Jahren
- nach Einschätzung des klinischen Teams in der Lage sind, selbst eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- eine bekannte Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe usw.)
- eine hohe Wahrscheinlichkeit, obstruktive Schlafapnoe zu haben, wie durch den pädiatrischen Schlaffragebogen bestimmt
- derzeitige Einnahme von Medikamenten mit der Absicht, den Schlaf zu beeinflussen (z. B. Zolpidem, Benzodiazepine usw.)
- Einnahme von Kortikosteroiden (die den Schlaf beeinträchtigen können)
- Verpflichtungen, die eine Schlafenszeit nach 22:00 Uhr oder eine Aufwachzeit vor 5:30 Uhr während der Studienzeit erfordern
- täglicher Konsum von > 1 Kaffee oder „Energy Drink“ und/oder > 3 koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke
- kein ausreichendes Englisch sprechen/verstehen, um alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen, wie vom klinischen Team beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Erstens eingeschränkter Schlafzustand, zweitens längerer Schlafzustand
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Den Patienten wird eine strukturierte Intervention zur Schlafdauer beigebracht
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Erstens längerer Schlafzustand, zweitens eingeschränkter Schlafzustand
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Den Patienten wird eine strukturierte Intervention zur Schlafdauer beigebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzes, gemessen auf der PROMIS-Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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Veränderung der Schmerzen, gemessen auf der Schmerzinterferenzskala von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt
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Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzes, gemessen auf der PROMIS-Schmerzverhaltensskala
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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Veränderung der Schmerzen, gemessen auf der Schmerzverhaltensskala von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt
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Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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Schmerz gemessen mit der App iCanCope with Pain
Zeitfenster: Studienende (3 Wochen)
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Schmerz gemessen mit der App iCanCope with Pain
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Studienende (3 Wochen)
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Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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gemessen mit dem klinischen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS).
Bewertet auf einer Skala von 0-27, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt
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Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
|
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Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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gemessen mit dem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Bewertet auf einer Skala von 0-3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
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Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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gemessen mit dem QoML-Fragebogen (Quality of My Life).
Dieses Maß besteht aus 2 visuellen Analogskalen, die die allgemeine Lebensqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen.
Jede Skala reicht von 0-10, wobei 10 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
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Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Studienende (3 Wochen)
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Gemessen mit einem am Handgelenk befestigten Beschleunigungsmesser messen wir die Zeit, die die Probanden mit sitzender, leichter, mäßiger bis kräftiger (MVPA) und kräftiger (VPA) körperlicher Aktivität verbringen, indem wir die gesamten metabolischen Äquivalente (METs) betrachten.
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Studienende (3 Wochen)
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Änderung der Unaufmerksamkeit und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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gemessen anhand der Bewertungsskala für Verhalten bei Unaufmerksamkeit und Schläfrigkeit, bewertet auf einer Skala von 0-39, wobei 0 die bestmögliche Bewertung darstellt.
Jeder Unterabschnitt kann auch einzeln bewertet werden, wobei Schläfrigkeit auf einer Skala von 0–15 und Unaufmerksamkeit auf einer Skala von 0–27 bewertet wird, wobei 0 in beiden Fällen die bestmögliche Bewertung darstellt (d. h. die geringste Schläfrigkeit und die geringste Schläfrigkeit). Unaufmerksamkeit)
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Basislinie, Ende der Basiswoche, Ende der Versuchswoche 1, Ende der Versuchswoche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000061386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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