청소년 관절염의 수면 및 통증
2021년 4월 23일 업데이트: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
아동기 관절염의 수면과 통증: 적절하고 제한된 수면 시간과 관절염이 있는 청소년의 통증에 미치는 영향을 비교하는 교차 무작위 시험
소아기 관절염은 영향을 받은 소아 및 청소년(청소년)의 중요한 통증 원인입니다.
관절염이 있는 많은 청소년도 수면 장애를 겪습니다.
건강한 어린이에 비해 밤에 잠을 잘 못 자고, 일찍 일어나고, 낮에 더 졸립니다.
우리 연구 그룹은 무엇보다도 수면과 통증 사이의 강력한 연관성을 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목적은 관절염이 있는 청소년의 수면 패턴 변화가 통증과 질병 활동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
우리는 더 나은 수면이 더 나은 건강으로 직접 연결된다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SickKids 류마티스 클리닉의 환자
- ILAR 기준에 따른 JIA의 모든 하위 유형
- 시각적 아날로그 척도에서 기준선 통증 점수 ≥ 1
- 12-18세의 나이
- 임상 팀의 판단에 따라 정보에 입각한 동의서를 스스로 제공할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증 등)
- 소아 수면 설문지에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡증이 있을 가능성이 높습니다.
- 현재 수면에 영향을 줄 목적으로 약물을 복용하고 있는 경우(예: 졸피뎀, 벤조디아제핀 등)
- 코르티코 스테로이드 복용 (수면에 악영향을 줄 수 있음)
- 연구 기간 동안 밤 10시 이후 취침 시간 또는 오전 5시 30분 이전 기상 시간을 요구하는 의무
- 매일 1잔 이상의 커피 또는 "에너지 드링크" 및/또는 3잔 이상의 카페인 함유 탄산 음료 섭취
- 임상 팀의 판단에 따라 모든 연구 관련 작업을 완료하기에 충분한 영어 실력으로 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
제한된 수면 조건이 첫 번째, 긴 수면 조건이 두 번째
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구조화된 수면 시간 개입을 환자에게 가르칠 것입니다.
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실험적: 그룹 2
긴 수면 조건이 첫 번째, 제한된 수면 조건이 두 번째
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구조화된 수면 시간 개입을 환자에게 가르칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 척도에서 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 척도에서 측정한 통증의 변화.
점수 범위는 0-100이며 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 통증 행동 척도에서 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 행동 척도에서 측정된 통증의 변화.
점수 범위는 0-100이며 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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ICanCope with Pain 앱을 사용하여 측정한 통증
기간: 연구 종료(3주)
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ICanCope with Pain 앱을 사용하여 측정한 통증
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연구 종료(3주)
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질병 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score)를 사용하여 측정했습니다.
0-27의 척도로 점수를 매겼으며 0은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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아동 건강 평가 설문지(CHAQ)를 사용하여 측정했습니다.
0-3의 척도로 점수를 매겼으며 0은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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QoML(Quality of My Life) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
이 측정은 전반적인 삶의 질과 건강 관련 삶의 질을 측정하는 2개의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
각 척도의 범위는 0-10이며 10은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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신체 활동
기간: 연구 종료(3주)
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손목에 장착한 가속도계를 사용하여 측정한 후 피험자가 총 대사 등가물(MET)을 살펴봄으로써 피험자가 앉아 있고, 약하고, 중간에서 격렬한(MVPA) 및 격렬한(VPA) 신체 활동을 하는 시간을 측정합니다.
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연구 종료(3주)
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부주의와 졸음의 변화
기간: 기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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부주의 및 졸음 행동 평가 척도를 사용하여 측정했으며, 0-39점으로 점수를 매겼으며 0점은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
각 하위 섹션은 개별적으로 점수를 매길 수 있습니다. 졸음은 0-15의 척도로 점수를 매기고 부주의는 0-27의 척도로 점수를 매기며 두 경우 모두 가능한 최고 점수를 0으로 나타냅니다(즉, 졸음이 가장 적고 부주의)
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기준선, 기준선 주 종료, 실험 1주 종료, 실험 2주 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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