Spánek a bolest u juvenilní artritidy
23. dubna 2021 aktualizováno: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Spánek a bolest u dětské artritidy: Crossover randomizovaná studie srovnávající přiměřenou a omezenou dobu spánku a její dopad na bolest u dospívajících s artritidou
Dětská artritida je důležitou příčinou bolesti u postižených dětí a mládeže (dospívající).
Mnoho mladých lidí s artritidou má také problémy se spánkem.
Často mají problém spát celou noc, vstávají dříve a jsou ospalejší během dne ve srovnání se zdravými dětmi.
Naše výzkumná skupina mimo jiné prokázala silnou souvislost mezi spánkem a bolestí.
Hlavním účelem této studie je zhodnotit dopad měnících se vzorců spánku na bolest a aktivitu onemocnění u dospívajících s artritidou.
Myslíme si, že lepší spánek přímo povede k lepšímu zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient v revmatologické klinice v SickKids
- všechny podtypy JIA, podle kritérií ILAR
- výchozí skóre bolesti ≥ 1 na vizuální analogové stupnici
- věk od 12-18 let
- podle posouzení klinického týmu mohou sami poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá porucha spánku (např. obstrukční spánková apnoe atd.)
- vysoká pravděpodobnost obstrukční spánkové apnoe podle Pediatric Sleep Questionnaire
- v současné době užíváte léky s úmyslem ovlivnit spánek (např. zolpidem, benzodiazepiny atd.)
- užívání kortikosteroidů (které mohou nepříznivě ovlivnit spánek)
- povinnosti, které vyžadují během studijního období jít spát později než ve 22:00 nebo vstávat dříve než v 5:30
- denní spotřeba > 1 kávy nebo „energetického nápoje“ a/nebo > 3 kofeinových sycených nápojů
- nemluví/nerozumí anglicky s dostatečnou odborností k dokončení všech úkolů souvisejících se studiem, jak posoudil klinický tým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Nejprve omezený spánek, poté delší spánek
|
Pacienti budou seznámeni se strukturovanou intervencí délky spánku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Nejprve delší spánek, poté omezený spánek
|
Pacienti budou seznámeni se strukturovanou intervencí délky spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti měřená na stupnici PROMIS Interference bolesti
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
Změna bolesti měřená na stupnici rušení bolesti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek
|
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti měřená na stupnici PROMIS Pain Behavior Scale
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
Změna bolesti měřená na stupnici chování bolesti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možný výsledek
|
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
|
Bolest měřená pomocí aplikace iCanCope with Pain
Časové okno: konec studia (3 týdny)
|
Bolest měřená pomocí aplikace iCanCope with Pain
|
konec studia (3 týdny)
|
|
Změna aktivity nemoci
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
měřeno pomocí klinického skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS).
Bodováno na stupnici od 0 do 27, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek
|
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
měřeno pomocí dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Bodováno na stupnici 0–3, přičemž 0 představuje nejlepší možný výsledek.
|
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
měřeno pomocí dotazníku Quality of My Life (QoML).
Toto měření se skládá ze 2 vizuálních analogových škál, které měří celkovou kvalitu života a kvalitu života související se zdravím.
Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejlepší možný výsledek.
|
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: konec studia (3 týdny)
|
měřeno pomocí akcelerometru na zápěstí, budeme měřit dobu, kterou subjekty tráví sedavou, mírnou, střední až intenzivní (MVPA) a intenzivní (VPA) fyzickou aktivitou, a to pohledem na celkové metabolické ekvivalenty (MET).
|
konec studia (3 týdny)
|
|
Změna nepozornosti a ospalosti
Časové okno: výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
měřeno pomocí hodnotící stupnice nepozornosti a ospalosti, hodnocené na stupnici 0-39, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre.
Každá podsekce může být také hodnocena individuálně, přičemž ospalost je hodnocena na stupnici 0-15 a nepozornost je hodnocena na stupnici 0-27, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre v obou případech (tj. nepozornost)
|
výchozí stav, konec výchozího týdne, konec experimentálního týdne 1, konec experimentálního týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000061386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .