Søvn og smerter ved juvenil leddgikt
23. april 2021 oppdatert av: Brian Feldman, The Hospital for Sick Children
Søvn og smerte i barneleddgikt: En randomisert crossover-forsøk som sammenligner tilstrekkelig og begrenset søvnvarighet, og dens innvirkning på smerter hos ungdom med leddgikt
Barneleddgikt er en viktig årsak til smerte for berørte barn og unge (ungdom).
Mange ungdommer med leddgikt har også problemer med å sove.
De sliter ofte med å sove gjennom natten, våkner tidligere, og er mer søvnige på dagtid sammenlignet med friske barn.
Vår forskningsgruppe har blant annet vist en sterk sammenheng mellom søvn og smerte.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere virkningen av å endre søvnmønster på smerte og sykdomsaktivitet hos tenåringer med leddgikt.
Vi tror at bedre søvn direkte vil føre til bedre helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i revmatologisk klinikk ved SickKids
- alle undertyper av JIA, i henhold til ILAR-kriteriene
- en baseline smertescore på ≥ 1 på en visuell analog skala
- alder fra 12-18 år
- i stand til å gi informert samtykkeskjema selv, som bedømt av det kliniske teamet
Ekskluderingskriterier:
- en kjent søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, etc.)
- en høy sannsynlighet for å ha obstruktiv søvnapné som bestemt av Pediatric Sleep Questionnaire
- tar for øyeblikket medisiner med den hensikt å påvirke søvnen (f.eks. zolpidem, benzodiazepiner, etc.)
- tar kortikosteroider (som kan påvirke søvnen negativt)
- forpliktelser som krever leggetid senere enn kl. 22.00 eller våknetid tidligere enn kl. 05.30 i løpet av studieperioden
- daglig inntak av > 1 kaffe eller "energidrikk" og/eller > 3 koffeinholdige kullsyreholdige drikker
- ikke snakker/forstår engelsk med nok ferdigheter til å fullføre alle studierelaterte oppgaver, som bedømt av det kliniske teamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Begrenset søvntilstand først, lengre søvntilstand deretter
|
En strukturert søvnvarighetsintervensjon vil bli undervist til pasienter
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Lengre søvntilstand først, begrenset søvntilstand deretter
|
En strukturert søvnvarighetsintervensjon vil bli undervist til pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte som målt på PROMIS Pain Interference Scale
Tidsramme: baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
Endring i smerte som målt på PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Scale.
Poeng kan variere fra 0-100 med 100 som representerer det best mulige resultatet
|
baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte som målt på PROMIS Pain Behavior Scale
Tidsramme: baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
Endring i smerte som målt på PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Behavior Scale.
Poeng kan variere fra 0-100 med 100 som representerer det best mulige resultatet
|
baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
|
Smerte målt med iCanCope with Pain-appen
Tidsramme: slutt på studiet (3 uker)
|
Smerte målt med iCanCope with Pain-appen
|
slutt på studiet (3 uker)
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
målt ved hjelp av den kliniske Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS).
Scorer på en skala fra 0-27, hvor 0 representerer best mulig resultat
|
baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
målt ved hjelp av Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Scorer på en skala fra 0-3, hvor 0 representerer best mulig resultat.
|
baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
målt ved hjelp av Quality of My Life (QoML) spørreskjemaet.
Dette målet består av 2 visuelle analoge skalaer som måler generell livskvalitet og helserelatert livskvalitet.
Hver skala varierer fra 0-10 med 10 som representerer best mulig resultat.
|
baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: slutt på studiet (3 uker)
|
målt ved hjelp av et håndleddsmontert akselerometer, vil vi måle hvor lang tid forsøkspersonene bruker stillesittende, mild, moderat til kraftig (MVPA) og kraftig (VPA) fysisk aktivitet ved å se på totale metabolske ekvivalenter (MET).
|
slutt på studiet (3 uker)
|
|
Endring i uoppmerksomhet og søvnighet
Tidsramme: baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
målt ved hjelp av vurderingsskalaen for uoppmerksomhet og søvnighet, skåret på en skala fra 0-39 der 0 representerer best mulig poengsum.
Hver underseksjon kan også skåres individuelt, der søvnighet skåres på en skala fra 0-15 og uoppmerksomhet skåres på en skala fra 0-27, hvor 0 representerer best mulig skår i begge tilfeller (dvs. minst søvnighet og minst mulig uoppmerksomhet)
|
baseline, slutten av baseline-uken, slutten av eksperimentell uke 1, slutten av eksperimentell uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000061386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .