一酸化窒素の吸入による心停止の転帰の改善
2019年10月18日 更新者：Jignesh Patel、Stony Brook University
突然の心停止 (CA) は、世界中の主要な死因です。
CA は、毎年推定 300,000 人のアメリカ人の命を奪っています。
心肺蘇生法 (CPR) の進歩にもかかわらず、退院まで生き残る CA の成人は約 10% に過ぎず、生存者の最大 60% は、蘇生後 3 か月で中等度から重度の認知障害を抱えています。
即時およびポスト CA の死亡率と罹患率のほとんどは、グローバルな虚血性脳損傷によって引き起こされます。
この助成金申請の目的は、一酸化窒素の吸入による脳の酸素化を改善することにより、心停止からの蘇生を改善できるという仮説を検証することです。
この戦略は、自発循環 (ROSC) の回復の可能性も改善し、短期生存率と神経学的転帰を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
S. Setauket、New York、アメリカ、11720
- 募集
- Stony Brook University
-
コンタクト：
- Jignesh K Patel, MD
- メール：jignesh.patel@stonybrookmedicine.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 心拍の停止によって定義される院内心停止
- 気管内チューブの存在
除外基準:
- 18歳未満
- 気管内チューブの不在
- 院外心停止患者
- -外傷に関与した患者および/またはSICUまたはCTICUの患者
- 頭部外傷（古いまたは新しい）、脳血腫、脳出血、または腫瘍などの既知の前頭葉障害などの既存の脳内病変
- 治療できない末期状態の患者 (特に、末期悪性腫瘍、末期肺線維症、駆出率が 20% 未満の慢性心不全)
- -蘇生しないおよび/または挿管しない（DNR / DNI）状態の患者
- 治療期間が過ぎました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入された一酸化窒素
40 ppm の吸入一酸化窒素は、病院で心停止に苦しむ成人に投与されます。
ROSC が達成されてから 24 時間まで、40 ppm の吸入一酸化窒素の投与が提供されます。
|
40 ppm の吸入一酸化窒素は、病院の心停止で発症した患者の ROSC 後 24 時間まで投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発循環の回復率 (ROSC)
時間枠：1日
|
主要評価項目は、一酸化窒素の吸入を受けた入院中の心停止患者の自発循環回復率 (ROSC) を評価することです。
|
1日
|
|
脳酸素化（rSO2）の変化
時間枠：1日
|
結果の尺度は、吸入一酸化窒素の投与前後の近赤外分光法によって測定された脳酸素化の濃度の変化を評価することです
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院時の神経学的転帰
時間枠：24週間まで
|
病院で心停止を起こした患者の神経学的転帰はさまざまです。
これは、グラスゴーアウトカムスケール（GOS）で評価されます。
このスコアは 1 ～ 5 の範囲で、GOS 1 ～ 3 は好ましくない神経学的転帰と見なされ、GOS 4 ～ 5 は良好な神経学的転帰と見なされます。
|
24週間まで
|
|
短期生存
時間枠：24週間まで
|
短期生存には、入院から退院までの生存が含まれます
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jignesh K Patel, MD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magliocca A, Fries M. Inhaled gases as novel neuroprotective therapies in the postcardiac arrest period. Curr Opin Crit Care. 2021 Jun 1;27(3):255-260. doi: 10.1097/MCC.0000000000000820.
- Patel JK, Schoenfeld E, Hou W, Singer A, Rakowski E, Ahmad S, Patel R, Parikh PB, Smaldone G. Inhaled nitric oxide in adults with in-hospital cardiac arrest: A feasibility study. Nitric Oxide. 2021 Oct 1;115:30-33. doi: 10.1016/j.niox.2021.07.001. Epub 2021 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。