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Miglioramento dei risultati nell'arresto cardiaco con ossido nitrico inalato

18 ottobre 2019 aggiornato da: Jignesh Patel, Stony Brook University
L'arresto cardiaco improvviso (CA) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. CA sostiene la vita di circa 300.000 americani ogni anno. Nonostante i progressi nei metodi di rianimazione cardiopolmonare (RCP), solo circa il 10% degli adulti con CA sopravvive fino alla dimissione dall'ospedale e fino al 60% dei sopravvissuti presenta deficit cognitivi da moderati a gravi 3 mesi dopo la rianimazione. La maggior parte della mortalità e morbilità immediata e post-CA sono causate da lesioni cerebrali ischemiche globali. L'obiettivo di questa domanda di sovvenzione è verificare l'ipotesi che la rianimazione da arresto cardiaco possa essere migliorata migliorando l'ossigenazione cerebrale attraverso l'inalazione di ossido nitrico. Questa strategia migliorerà anche le possibilità di ritorno della circolazione spontanea (ROSC), migliorerà la sopravvivenza a breve termine e l'esito neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Arresto cardiaco intraospedaliero definito dalla cessazione del battito cardiaco
  3. Presenza di tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Assenza di tubo endotracheale
  3. Pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero
  4. Pazienti coinvolti in traumi e/o pazienti in SICU o CTICU
  5. Lesioni intracerebrali preesistenti come qualsiasi trauma cranico (vecchio o nuovo), ematoma cerebrale, emorragia cerebrale o disturbi noti del lobo frontale come tumori
  6. Qualsiasi paziente con una condizione terminale che non può essere trattata (in particolare qualsiasi tumore maligno terminale, fibrosi polmonare allo stadio terminale, insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione <20%)
  7. Pazienti con stato di non rianimare e/o non intubare (DNR/DNI).
  8. La finestra terapeutica è passata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossido nitrico inalato
L'ossido nitrico inalato a 40 ppm verrà somministrato negli adulti che soffrono di arresto cardiaco ospedaliero. La somministrazione di ossido nitrico inalato a 40 ppm sarà fornita fino a 24 ore una volta raggiunto il ROSC.
Droga: ossido nitrico inalato
L'ossido nitrico inalato a 40 ppm verrà somministrato fino a 24 ore dopo il ROSC in pazienti che hanno sviluppato un arresto cardiaco ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura dell'esito primario è valutare i tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) da pazienti in arresto cardiaco in ospedale che ricevono ossido nitrico inalato
1 giorno
Variazione dell'ossigenazione cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura dei risultati consiste nel valutare il cambiamento nella concentrazione di ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo la somministrazione di ossido nitrico inalato
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurologici alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il paziente che ha subito un arresto cardiaco in ospedale ha esiti neurologici variabili. Questo sarà valutato con la scala dei risultati di Glasgow (GOS). Questo punteggio varia da 1 a 5 dove GOS 1-3 è considerato esiti neurologici sfavorevoli e GOS 4-5 sono considerati esiti neurologici favorevoli.
fino a 24 settimane
sopravvivenza a breve termine
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La sopravvivenza a breve termine includerà la sopravvivenza dall'ospedale alla dimissione
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 648019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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