Melhorando os resultados na parada cardíaca com óxido nítrico inalado
18 de outubro de 2019 atualizado por: Jignesh Patel, Stony Brook University
A parada cardíaca súbita (PC) é uma das principais causas de morte em todo o mundo.
CA reivindica a vida de cerca de 300.000 americanos a cada ano.
Apesar dos avanços nos métodos de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), apenas aproximadamente 10% dos adultos com PCR sobrevivem até a alta hospitalar e até 60% dos sobreviventes apresentam déficits cognitivos moderados a graves 3 meses após a ressuscitação.
A maior parte da mortalidade e morbidade imediata e pós-PC é causada por lesão cerebral isquêmica global.
O objetivo deste pedido de subsídio é testar a hipótese de que a ressuscitação de parada cardíaca pode ser melhorada melhorando a oxigenação cerebral por meio da inalação de óxido nítrico.
Essa estratégia também melhorará as chances de retorno da circulação espontânea (ROSC), melhorará a sobrevida a curto prazo e o resultado neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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S. Setauket, New York, Estados Unidos, 11720
- Recrutamento
- Stony Brook University
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Contato:
- Jignesh K Patel, MD
- E-mail: jignesh.patel@stonybrookmedicine.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Parada cardíaca intra-hospitalar definida pela cessação dos batimentos cardíacos
- Presença de Tubo Endotraqueal
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Ausência de Tubo Endotraqueal
- Pacientes com parada cardíaca fora do hospital
- Pacientes envolvidos em trauma e/ou pacientes na UTI ou UTI
- Lesões intracerebrais preexistentes, como qualquer traumatismo craniano (antigo ou novo), hematoma cerebral, hemorragia cerebral ou distúrbios conhecidos do lobo frontal, como tumores
- Qualquer paciente com uma condição terminal que não pode ser tratada (especificamente qualquer malignidade terminal, fibrose pulmonar em estágio terminal, insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção <20%)
- Pacientes com status de não ressuscitar e/ou não intubar (DNR/DNI)
- A janela terapêutica passou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: óxido nítrico inalado
O óxido nítrico inalado a 40 ppm será administrado em adultos que sofrem parada cardíaca hospitalar.
A administração de óxido nítrico inalatório a 40 ppm será fornecida até 24 horas após a obtenção do ROSC.
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O óxido nítrico inalado a 40 ppm será administrado até 24 horas após o ROSC em paciente que evoluiu em parada cardíaca hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: 1 dia
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A medida de resultado primário é avaliar as taxas de retorno da circulação espontânea (ROSC) de pacientes com parada cardíaca em hospital que recebem óxido nítrico inalado
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1 dia
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Alteração na oxigenação cerebral (rSO2)
Prazo: 1 dia
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A medida dos resultados é avaliar a mudança na concentração de oxigenação cerebral medida por espectroscopia de infravermelho próximo antes e após a administração de óxido nítrico inalatório
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos neurológicos na alta hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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O paciente que sofreu parada cardíaca hospitalar tem desfechos neurológicos variáveis.
Isso será avaliado com a escala de resultados de Glasgow (GOS).
Essa pontuação varia de 1 a 5, onde GOS 1-3 são considerados resultados neurológicos desfavoráveis e GOS 4-5 são considerados resultados neurológicos favoráveis.
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até 24 semanas
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sobrevivência a curto prazo
Prazo: até 24 semanas
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A sobrevida de curto prazo incluirá a sobrevivência do hospital até a alta
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magliocca A, Fries M. Inhaled gases as novel neuroprotective therapies in the postcardiac arrest period. Curr Opin Crit Care. 2021 Jun 1;27(3):255-260. doi: 10.1097/MCC.0000000000000820.
- Patel JK, Schoenfeld E, Hou W, Singer A, Rakowski E, Ahmad S, Patel R, Parikh PB, Smaldone G. Inhaled nitric oxide in adults with in-hospital cardiac arrest: A feasibility study. Nitric Oxide. 2021 Oct 1;115:30-33. doi: 10.1016/j.niox.2021.07.001. Epub 2021 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 648019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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