Forbedre resultater ved hjertestans med inhalert nitrogenoksid
18. oktober 2019 oppdatert av: Jignesh Patel, Stony Brook University
Plutselig hjertestans (CA) er en ledende dødsårsak over hele verden.
CA krever livet til anslagsvis 300 000 amerikanere hvert år.
Til tross for fremskritt innen hjerte-lunge-redning (HLR)-metoder, overlever bare omtrent 10 % av voksne med CA til utskrivning fra sykehus, og opptil 60 % av overlevende har moderate til alvorlige kognitive underskudd 3 måneder etter gjenopplivning.
Mesteparten av den umiddelbare og post-CA dødelighet og sykelighet er forårsaket av global iskemisk hjerneskade.
Målet med denne stipendsøknaden er å teste hypotesen om at gjenopplivning etter hjertestans kan forbedres ved å forbedre cerebral oksygenering gjennom inhalering av nitrogenoksid.
Denne strategien vil også forbedre sjansene for retur av spontan sirkulasjon (ROSC), forbedre kortsiktig overlevelse og nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
S. Setauket, New York, Forente stater, 11720
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Ta kontakt med:
- Jignesh K Patel, MD
- E-post: jignesh.patel@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Hjertestans på sykehus som definert ved opphør av hjerteslag
- Tilstedeværelse av endotrakeal tube
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Fravær av endotrakeal tube
- Pasienter med hjertestans utenom sykehus
- Pasienter involvert i traumer og/eller pasienter på SICU eller CTICU
- Eksisterende intracerebrale lesjoner som enhver hodeskade (gammel eller ny), hjernehematom, hjerneblødning eller kjente frontallappens lidelser som svulster
- Enhver pasient med en terminal tilstand som ikke kan behandles (spesifikt enhver terminal malignitet, sluttstadium lungefibrose, kronisk hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon <20 %)
- Pasienter med ikke gjenopplive og/eller ikke intubere (DNR/DNI) status
- Terapeutisk vindu har passert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inhalert nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksid ved 40 ppm vil bli administrert til voksne som lider av hjertestans på sykehus.
Administrering av inhalert nitrogenoksid ved 40 ppm vil bli gitt opptil 24 timer når ROSC er oppnådd.
|
Inhalert nitrogenoksid ved 40 ppm vil bli administrert opptil 24 timer etter ROSC hos pasienter som har utviklet hjertestans på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære utfallsmålet er å evaluere hastigheten for retur av spontan sirkulasjon (ROSC) fra pasienter med hjertestans på sykehus som får inhalert nitrogenoksid
|
1 dag
|
|
Endring i cerebral oksygenering (rSO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatmålet er å evaluere endring i konsentrasjonen av cerebral oksygenering målt ved nær-infrarød spektroskopi før og etter administrering av inhalert nitrogenoksid
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske utfall ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Pasienter som har hatt hjertestans på sykehus har varierende nevrologiske utfall.
Dette vil bli evaluert med Glasgow outcome scale (GOS).
Denne poengsummen varierer fra 1 til 5 der GOS 1-3 anses som ugunstige nevrologiske utfall og GOS 4-5 anses som gunstige nevrologiske utfall.
|
opptil 24 uker
|
|
kortsiktig overlevelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Korttidsoverlevelse vil inkludere overlevelse fra sykehus til utskrivning
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Magliocca A, Fries M. Inhaled gases as novel neuroprotective therapies in the postcardiac arrest period. Curr Opin Crit Care. 2021 Jun 1;27(3):255-260. doi: 10.1097/MCC.0000000000000820.
- Patel JK, Schoenfeld E, Hou W, Singer A, Rakowski E, Ahmad S, Patel R, Parikh PB, Smaldone G. Inhaled nitric oxide in adults with in-hospital cardiac arrest: A feasibility study. Nitric Oxide. 2021 Oct 1;115:30-33. doi: 10.1016/j.niox.2021.07.001. Epub 2021 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertestans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 648019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .