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Mejora de los resultados en paro cardíaco con óxido nítrico inhalado

18 de octubre de 2019 actualizado por: Jignesh Patel, Stony Brook University
El paro cardíaco (PC) súbito es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. CA se cobra la vida de aproximadamente 300,000 estadounidenses cada año. A pesar de los avances en los métodos de reanimación cardiopulmonar (RCP), solo aproximadamente el 10 % de los adultos con CA sobreviven al alta hospitalaria y hasta el 60 % de los sobrevivientes tienen déficits cognitivos de moderados a graves 3 meses después de la reanimación. La mayor parte de la mortalidad y morbilidad inmediata y posterior a la CA se debe a una lesión cerebral isquémica global. El objetivo de esta solicitud de subvención es probar la hipótesis de que la reanimación de un paro cardíaco se puede mejorar mejorando la oxigenación cerebral mediante la inhalación de óxido nítrico. Esta estrategia también mejorará las posibilidades de retorno de la circulación espontánea (ROSC), mejorará la supervivencia a corto plazo y el resultado neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y más
  2. Paro cardíaco intrahospitalario definido por el cese de los latidos cardíacos
  3. Presencia de tubo endotraqueal

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Ausencia de tubo endotraqueal
  3. Pacientes con parada cardiaca extrahospitalaria
  4. Pacientes involucrados en trauma y/o pacientes en SICU o CTICU
  5. Lesiones intracerebrales preexistentes, como cualquier lesión en la cabeza (antigua o nueva), hematoma cerebral, hemorragia cerebral o trastornos conocidos del lóbulo frontal, como tumores
  6. Cualquier paciente con una condición terminal que no puede ser tratada (específicamente cualquier malignidad terminal, fibrosis pulmonar en etapa terminal, insuficiencia cardíaca crónica con una fracción de eyección <20%)
  7. Pacientes con estado de no reanimar y/o no intubar (DNR/DNI)
  8. La ventana terapéutica ha pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: óxido nítrico inhalado
Se administrará Óxido Nítrico Inhalado a 40 ppm en adultos que sufran parada cardiaca hospitalaria. Se proporcionará la administración de óxido nítrico inhalado a 40 ppm hasta 24 horas una vez que se alcance el ROSC.
Droga: óxido nítrico inhalado
Se administrará óxido nítrico inhalado a 40 ppm hasta 24 horas después de la ROSC en pacientes que desarrollaron un paro cardíaco en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: 1 día
La medida de resultado primaria es evaluar las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC) de un paciente hospitalizado con paro cardíaco que recibe óxido nítrico inhalado.
1 día
Cambio en la oxigenación cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: 1 día
La medida de resultados es evaluar el cambio en la concentración de oxigenación cerebral medida por espectroscopía de infrarrojo cercano antes y después de la administración de óxido nítrico inhalado.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neurológicos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El paciente que sufrió un paro cardíaco en el hospital tiene resultados neurológicos variables. Esto se evaluará con la escala de resultados de Glasgow (GOS). Esta puntuación varía de 1 a 5, donde GOS 1-3 se considera resultados neurológicos desfavorables y GOS 4-5 se consideran resultados neurológicos favorables.
hasta 24 semanas
supervivencia a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La supervivencia a corto plazo incluirá la supervivencia desde el hospital hasta el alta.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 648019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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