Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij hartstilstand met geïnhaleerd stikstofmonoxide

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Jignesh Patel, Stony Brook University
Plotselinge hartstilstand (CA) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. CA eist elk jaar het leven van naar schatting 300.000 Amerikanen. Ondanks de vooruitgang in cardiopulmonale reanimatie (CPR) methoden, overleeft slechts ongeveer 10% van de volwassenen met CA tot ontslag uit het ziekenhuis, en tot 60% van de overlevenden heeft matige tot ernstige cognitieve stoornissen 3 maanden na reanimatie. Het grootste deel van de directe en post-CA mortaliteit en morbiditeit wordt veroorzaakt door wereldwijd ischemisch hersenletsel. Het doel van deze subsidieaanvraag is het testen van de hypothese dat reanimatie na een hartstilstand kan worden verbeterd door de cerebrale oxygenatie te verbeteren door inademing van stikstofmonoxide. Deze strategie zal ook de kansen op terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) verbeteren, de overleving op korte termijn en de neurologische uitkomst verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Hartstilstand in het ziekenhuis zoals gedefinieerd door het stoppen van de hartslag
  3. Aanwezigheid van endotracheale buis

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar
  2. Afwezigheid van endotracheale buis
  3. Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  4. Traumapatiënten en/of patiënten op de SICU of CTICU
  5. Reeds bestaande intracerebrale laesies zoals hoofdletsel (oud of nieuw), hersenhematoom, hersenbloeding of bekende frontaalkwabaandoeningen zoals tumoren
  6. Elke patiënt met een terminale aandoening die niet kan worden behandeld (in het bijzonder elke terminale maligniteit, longfibrose in het eindstadium, chronisch hartfalen met een ejectiefractie <20%)
  7. Patiënten met de status niet reanimeren en/of niet intuberen (DNR/DNI).
  8. Therapeutische periode is verstreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
Geïnhaleerde stikstofmonoxide met 40 ppm zal worden toegediend aan volwassenen die in het ziekenhuis een hartstilstand krijgen. De toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide met 40 ppm wordt gegeven tot 24 uur nadat ROSC is bereikt.
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide met 40 ppm zal tot 24 uur na ROSC worden toegediend aan patiënten die een hartstilstand in het ziekenhuis hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rendement van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: 1 dag
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van het herstelpercentage van de spontane circulatie (ROSC) van een patiënt met een hartstilstand in het ziekenhuis die stikstofmonoxide geïnhaleerd krijgt.
1 dag
Verandering in cerebrale oxygenatie (rSO2)
Tijdsspanne: 1 dag
De uitkomstmaat is om de verandering in de concentratie van cerebrale oxygenatie te evalueren, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 weken
Patiënt die in het ziekenhuis een hartstilstand kreeg, heeft variabele neurologische uitkomsten. Dit wordt geëvalueerd met de Glasgow-uitkomstschaal (GOS). Deze score varieert van 1 tot 5, waarbij GOS 1-3 als ongunstige neurologische uitkomsten wordt beschouwd en GOS 4-5 als gunstige neurologische uitkomsten worden beschouwd.
tot 24 weken
overleven op korte termijn
Tijdsspanne: tot 24 weken
Overleving op korte termijn omvat overleving van ziekenhuis tot ontslag
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 648019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren