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Améliorer les résultats en cas d'arrêt cardiaque avec l'oxyde nitrique inhalé

18 octobre 2019 mis à jour par: Jignesh Patel, Stony Brook University
L'arrêt cardiaque soudain (AC) est l'une des principales causes de décès dans le monde. CA coûte la vie à environ 300 000 Américains chaque année. Malgré les progrès des méthodes de réanimation cardiorespiratoire (RCP), seuls environ 10 % des adultes atteints d'AC survivent jusqu'à leur sortie de l'hôpital, et jusqu'à 60 % des survivants présentent des déficits cognitifs modérés à sévères 3 mois après la réanimation. La plupart de la mortalité et de la morbidité immédiates et post-AC sont causées par des lésions cérébrales ischémiques globales. L'objectif de cette demande de subvention est de tester l'hypothèse selon laquelle la réanimation après un arrêt cardiaque peut être améliorée en améliorant l'oxygénation cérébrale par l'inhalation d'oxyde nitrique. Cette stratégie améliorera également les chances de retour de la circulation spontanée (ROSC), améliorera la survie à court terme et les résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans et plus
  2. Arrêt cardiaque à l'hôpital tel que défini par l'arrêt du rythme cardiaque
  3. Présence de tube endotrachéal

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Absence de tube endotrachéal
  3. Patients en arrêt cardiaque extra-hospitalier
  4. Patients impliqués dans un traumatisme et/ou patients en USI ou CTICU
  5. Lésions intra-cérébrales préexistantes telles que toute blessure à la tête (ancienne ou nouvelle), hématome cérébral, hémorragie cérébrale ou troubles connus du lobe frontal tels que les tumeurs
  6. Tout patient atteint d'une affection terminale qui ne peut être traitée (en particulier toute tumeur maligne terminale, fibrose pulmonaire en phase terminale, insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection < 20 %)
  7. Patients avec le statut Ne pas réanimer et/ou ne pas intuber (DNR/DNI)
  8. La fenêtre thérapeutique est passée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxyde nitrique inhalé
L'oxyde nitrique inhalé à 40 ppm sera administré à des adultes victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital. L'administration d'oxyde nitrique inhalé à 40 ppm sera assurée jusqu'à 24 heures une fois le ROSC atteint.
Médicament: oxyde nitrique inhalé
L'oxyde nitrique inhalé à 40 ppm sera administré jusqu'à 24 heures après le ROSC chez un patient ayant développé un arrêt cardiaque à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Un jour
Le critère de jugement principal consiste à évaluer les taux de retour de la circulation spontanée (ROSC) chez les patients hospitalisés en arrêt cardiaque qui reçoivent de l'oxyde nitrique inhalé
Un jour
Modification de l'oxygénation cérébrale (rSO2)
Délai: Un jour
La mesure des résultats consiste à évaluer l'évolution de la concentration d'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie dans le proche infrarouge avant et après l'administration de monoxyde d'azote inhalé.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le patient qui a subi un arrêt cardiaque à l'hôpital a des résultats neurologiques variables. Cela sera évalué avec l'échelle de résultats de Glasgow (GOS). Ce score varie de 1 à 5 où les GOS 1-3 sont considérés comme des résultats neurologiques défavorables et les GOS 4-5 sont considérés comme des résultats neurologiques favorables.
jusqu'à 24 semaines
survie à court terme
Délai: jusqu'à 24 semaines
La survie à court terme inclura la survie de l'hôpital à la sortie
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 648019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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