Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w zatrzymaniu krążenia za pomocą wziewnego tlenku azotu

18 października 2019 zaktualizowane przez: Jignesh Patel, Stony Brook University
Nagłe zatrzymanie krążenia (CA) jest główną przyczyną zgonów na całym świecie. Kalifornia twierdzi, że każdego roku życie szacuje się na 300 000 Amerykanów. Pomimo postępów w metodach resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), tylko około 10% dorosłych z CA przeżywa do wypisu ze szpitala, a nawet 60% osób, które przeżyły, ma umiarkowane do ciężkich deficyty poznawcze 3 miesiące po resuscytacji. Większość natychmiastowej i po CA śmiertelności i zachorowalności jest spowodowana globalnym niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu. Celem tego wniosku o grant jest przetestowanie hipotezy, że resuscytację po zatrzymaniu krążenia można poprawić poprzez poprawę dotlenienia mózgu poprzez wdychanie tlenku azotu. Ta strategia zwiększy również szanse na powrót spontanicznego krążenia (ROSC), poprawi krótkoterminowe przeżycie i wynik neurologiczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia definiowane jako zatrzymanie akcji serca
  3. Obecność rurki intubacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak rurki intubacyjnej
  3. Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
  4. Pacjenci po urazach i/lub pacjenci przebywający na oddziałach SICU lub CTICU
  5. Istniejące wcześniej zmiany wewnątrzmózgowe, takie jak jakikolwiek uraz głowy (stary lub nowy), krwiak mózgu, krwotok mózgowy lub znane zaburzenia płata czołowego, takie jak guzy
  6. Każdy pacjent ze schorzeniem terminalnym, którego nie można leczyć (szczególnie każdy terminalny nowotwór złośliwy, schyłkowe zwłóknienie płuc, przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową <20%)
  7. Pacjenci ze statusem nie reanimować i/lub nie intubować (DNR/DNI).
  8. Okno terapeutyczne minęło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wdychany tlenek azotu
Wziewny tlenek azotu w stężeniu 40 ppm będzie podawany dorosłym, u których doszło do zatrzymania krążenia w szpitalu. Podawanie wziewnego tlenku azotu w stężeniu 40 ppm będzie zapewnione do 24 godzin po osiągnięciu ROSC.
Lek: wdychany tlenek azotu
Wziewny tlenek azotu w stężeniu 40 ppm zostanie podany do 24 godzin po przywróceniu krążenia pacjentowi, u którego doszło do zatrzymania krążenia w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawową miarą wyniku jest ocena współczynnika powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) u pacjenta z zatrzymaniem krążenia w szpitalu, który otrzymuje wziewnie tlenek azotu
1 dzień
Zmiana utlenowania mózgu (rSO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Miarą wyników jest ocena zmiany stężenia natlenienia mózgu mierzonego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni przed i po podaniu wziewnego tlenku azotu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurologiczne przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Pacjent, który doznał zatrzymania krążenia w szpitalu, ma różne wyniki neurologiczne. Zostanie to ocenione za pomocą skali wyników Glasgow (GOS). Ten wynik waha się od 1 do 5, gdzie GOS 1-3 uważa się za niekorzystne wyniki neurologiczne, a GOS 4-5 za korzystne wyniki neurologiczne.
do 24 tygodni
krótkotrwałe przeżycie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Przeżycie krótkoterminowe obejmuje przeżycie od szpitala do wypisu
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 648019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj