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Verbesserung der Ergebnisse bei Herzstillstand mit inhaliertem Stickstoffmonoxid

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Jignesh Patel, Stony Brook University
Der plötzliche Herzstillstand (CA) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Kalifornien fordert jedes Jahr das Leben von schätzungsweise 300.000 Amerikanern. Trotz Fortschritten bei den Methoden der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) überleben nur etwa 10 % der Erwachsenen mit CA die Krankenhausentlassung, und bis zu 60 % der Überlebenden haben 3 Monate nach der Wiederbelebung mittelschwere bis schwere kognitive Defizite. Der Großteil der Mortalität und Morbidität unmittelbar und nach CA wird durch eine globale ischämische Hirnverletzung verursacht. Das Ziel dieses Förderantrags ist es, die Hypothese zu testen, dass die Wiederbelebung nach einem Herzstillstand verbessert werden kann, indem die zerebrale Oxygenierung durch Inhalation von Stickstoffmonoxid verbessert wird. Diese Strategie wird auch die Chancen auf eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) verbessern, das kurzfristige Überleben und das neurologische Ergebnis verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Herzstillstand im Krankenhaus, definiert als Aussetzen des Herzschlags
  3. Vorhandensein eines Endotrachealtubus

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Fehlen eines Endotrachealtubus
  3. Patienten mit außerklinischem Herzstillstand
  4. Patienten, die an einem Trauma beteiligt sind und/oder Patienten auf der SICU oder CTICU
  5. Vorbestehende intrazerebrale Läsionen wie Kopfverletzungen (alt oder neu), Hirnhämatome, Hirnblutungen oder bekannte Frontallappenerkrankungen wie Tumore
  6. Jeder Patient mit einem unheilbaren Zustand im Endstadium (insbesondere jeder Malignom im Endstadium, Lungenfibrose im Endstadium, chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 20 %)
  7. Patienten mit dem Status „Nicht wiederbeleben und/oder nicht intubieren“ (DNR/DNI).
  8. Das therapeutische Fenster ist abgelaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid mit 40 ppm wird Erwachsenen verabreicht, die einen Herzstillstand im Krankenhaus erleiden. Die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid mit 40 ppm erfolgt bis zu 24 Stunden nach Erreichen von ROSC.
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid mit 40 ppm wird bis zu 24 Stunden nach ROSC bei Patienten verabreicht, die im Krankenhaus einen Herzstillstand erlitten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückflussrate der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: 1 Tag
Die primäre Ergebnismessung besteht in der Bewertung der Rückkehrrate der spontanen Zirkulation (ROSC) von Patienten mit Herzstillstand im Krankenhaus, die inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten
1 Tag
Veränderung der zerebralen Oxygenierung (rSO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ergebnismessung besteht darin, die Veränderung der Konzentration der zerebralen Oxygenierung, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie, vor und nach der Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid zu bewerten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ergebnisse bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis 24 Wochen
Patienten, die einen Herzstillstand im Krankenhaus erlitten haben, haben unterschiedliche neurologische Ergebnisse. Dies wird mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) bewertet. Dieser Wert reicht von 1 bis 5, wobei GOS 1–3 als ungünstige neurologische Ergebnisse und GOS 4–5 als günstige neurologische Ergebnisse gelten.
bis 24 Wochen
kurzfristiges Überleben
Zeitfenster: bis 24 Wochen
Das kurzfristige Überleben umfasst das Überleben vom Krankenhaus bis zur Entlassung
bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jignesh K Patel, MD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 648019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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