糖尿病性足潰瘍の治療としての ExpressGraft-C9T1 皮膚組織の複数のアプリケーション
2021年1月12日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
糖尿病性足潰瘍の治療におけるExpressGraft-C9T1皮膚組織の非盲検、前向き、安全性、および忍容性研究
糖尿病患者の中には、治らない足潰瘍になる人もいます。 これらの潰瘍は感染し、他の医学的問題を引き起こす可能性があります.
これらの足潰瘍を持つ 5 人の患者が、この研究の最初の部分に参加することを志願しました (C9T12015、NCT02657876)。 彼らは、この登録ではコホート 1 と呼ばれます。 コホート 1 は、安全であることを確認するために、実験用皮膚組織を 1 回塗布しました。
この研究は、実験皮膚組織の安全性試験を拡張します。 治癒しない潰瘍を覆うために複数回使用しても安全かどうかを調べます。
この延長には、さらに 2 つのグループ、コホート 2 とコホート 3 が含まれます。コホート 2 は最大 5 件のアプリケーションを取得できます。 コホート 3 は、最大 10 件のアプリケーションを取得できます。 塗布回数は傷の治り具合によって異なります。
参加者は最長1年間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ボランティアは同意します。 その後、医師がいくつかのテストを実行するための慣らし期間があります。 試験がその研究が患者にとって良いことを示した場合、医師はそれらを試験の参加者として登録します。
包含基準:
参加を検討するには、参加者は次のことを行います。
- -研究期間中、避妊を実践することに同意します
- -1型または2型糖尿病と10以下のHbA1Cスコアが文書化されています
- -プロトコルで定義された十分な血圧と足への血流があります
- -治療の2週間前に安定した薬を服用している（糖尿病薬または抗生物質を除く）
- -予定された訪問に参加することができ、喜んで参加し、研究手順を順守する
- 喫煙者で、禁煙を試みることに同意し、そのためのカウンセリングを受け入れる場合 (コホート 2 および 3 のみ)
- 研究登録のための文書化されたインフォームドコンセントがある
- 感染していない適切な大きさの糖尿病性潰瘍が少なくとも4週間、1年以内に足にある
除外基準:
医師は、次のような参加者を含めることを検討しない場合があります。
- 妊娠中、授乳中、または受刑者
- 過去30日以内に足に潰瘍を伴う骨髄炎があった
- 不十分なコンプライアンスの歴史がある
- プロトコルごとに許可されていない薬物または治療を受けた
- -過去60日以内に治験薬を使用した
- -細胞および/または組織製品（CTP）による研究潰瘍の治療を受けたことがある
- -研究に適していない状態の研究潰瘍がある
- -プロトコルに従って、または治験担当医の意見で、参加者の安全を危険にさらす可能性のある病状または病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 1 回の申請
コホート 1 に登録された参加者は、この試験の最初の部分で実験用皮膚組織の 1 回の適用を受けました (NCT02657876)
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医師が潰瘍の上に貼る実験的な皮膚組織の丸いパッチ
他の名前：
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実験的：コホート 2: 最大 5 つのアプリケーション
コホート 2 に登録された参加者は、創傷治癒に必要な実験用皮膚組織を最大 5 回塗布することができます。
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医師が潰瘍の上に貼る実験的な皮膚組織の丸いパッチ
他の名前：
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実験的：コホート 3: 最大 10 件のアプリケーション
コホート 3 に登録された参加者は、創傷治癒に必要な実験用皮膚組織を最大 10 回塗布することができます。
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医師が潰瘍の上に貼る実験的な皮膚組織の丸いパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12週目
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臨床的に重要なバイタル サイン、感染症、血液化学、血液学、免疫学的評価が有害事象として記録されます。
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12週目
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研究完了までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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臨床的に重要なバイタル サイン、感染症、血液化学、血液学、免疫学的評価が有害事象として記録されます。
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。