ExpressGraft-C9T1-ihokudoksen useita käyttökohteita diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
ExpressGraft-C9T1-ihokudoksen avoin, tulevaisuus, turvallisuus ja siedettävyystutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Jotkut diabeetikoista saavat jalkahaavoja, jotka eivät parane. Nämä haavaumat voivat saada tartunnan ja aiheuttaa muita lääketieteellisiä ongelmia.
Viisi potilasta, joilla oli näitä jalkahaavoja, ilmoittautui vapaaehtoisesti osallistumaan tämän tutkimuksen ensimmäiseen osaan (C9T12015, NCT02657876). Niitä kutsutaan tässä rekisteröinnissä kohortiksi 1. Kohortti 1 sai yhden levityksen (palan) kokeellista ihokudosta varmistaakseen sen turvallisuuden.
Tämä tutkimus laajentaa kokeellisen ihokudoksen turvallisuustestiä. Se selvittää, onko sitä turvallista käyttää useammin kuin kerran parantumattomien haavaumien peittämiseen.
Tämä laajennus sisältää kaksi muuta ryhmää, kohortti 2 ja kohortti 3. Kohortti 2 voi saada jopa viisi hakemusta. Kohortti 3 voi saada jopa 10 hakemusta. Käyttökertojen määrä riippuu siitä, kuinka hyvin haava paranee.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vapaaehtoiset hyväksytään. Sitten on sisäänajojakso, jonka aikana lääkäri suorittaa joitakin testejä. Jos testit osoittavat, että tutkimus olisi potilaalle hyvä, lääkäri merkitsee hänet tutkimukseen osallistujiksi.
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja harkitaan osallistumista:
- Suostuu harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Hänellä on dokumentoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1C-pistemäärä 10 tai alle
- Protokollan mukaan riittävä verenpaine ja virtaus jalkaan
- Hänellä on vakaat lääkkeet 2 viikkoa ennen hoitoa (muut kuin diabeteslääkkeet tai antibiootit)
- Pystyy ja haluaa osallistua määrättyihin vierailuihin ja noudattaa opintomenettelyjä
- Jos tupakoitsija suostuu kokeilemaan lopettamista ja ottaa siihen liittyvän neuvonnan (vain kohortit 2 ja 3)
- Hänellä on dokumentoitu tietoinen suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
- Jalassa on ollut tartunnaton, sopivan kokoinen diabeettinen haavauma vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
Lääkäri ei voi harkita sellaisen osallistujan ottamista mukaan, joka:
- Onko raskaana, imettävä tai vanki
- Hänellä on ollut osteomyeliitti jalassa ja haavainen viimeisen 30 päivän aikana
- Hänellä on ollut huono noudattaminen
- Hän on saanut lääkkeitä tai hoitoja, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja
- On käyttänyt tutkimustuotetta viimeisten 60 päivän aikana
- on koskaan saanut tutkimushaavaa hoitoa millä tahansa solu- ja/tai kudostuotteella (CTP)
- Hänellä on tutkimushaava, joka ei sovellu tutkimukseen
- hänellä on sairaus tai historia, joka protokollan mukaan tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Yksi hakemus
Kohorttiin 1 ilmoittautuneet osallistujat saivat yhden kokeellisen ihokudoksen levityksen tämän tutkimuksen ensimmäisen osan aikana (NCT02657876)
|
Pyöreä laikku kokeellista ihokudosta, jonka lääkäri kiinnittää haavan päälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Jopa viisi hakemusta
Kohorttiin 2 ilmoittautuneet osallistujat voivat saada jopa 5 levitystä kokeellista ihokudosta haavan paranemisen edellyttämällä tavalla
|
Pyöreä laikku kokeellista ihokudosta, jonka lääkäri kiinnittää haavan päälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Jopa kymmenen hakemusta
Kohorttiin 3 ilmoittautuneet osallistujat voivat saada jopa 10 kokeellisen ihokudoksen levitystä haavan paranemisen edellyttämällä tavalla
|
Pyöreä laikku kokeellista ihokudosta, jonka lääkäri kiinnittää haavan päälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliinisesti merkittävät elintoiminnot, infektio, veren kemia, hematologia ja immunologiset arvioinnit kirjataan haittatapahtumiin
|
viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden iässä
|
Kliinisesti merkittävät elintoiminnot, infektio, veren kemia, hematologia ja immunologiset arvioinnit kirjataan haittatapahtumiin
|
noin 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C9T12015 (Extended)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .