Mehrere Anwendungen von ExpressGraft-C9T1-Hautgewebe zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Eine offene, prospektive, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ExpressGraft-C9T1-Hautgewebe bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Manche Menschen mit Diabetes bekommen Fußgeschwüre, die nicht heilen. Diese Geschwüre können sich infizieren und andere medizinische Probleme verursachen.
Fünf Patienten mit diesen Fußgeschwüren meldeten sich freiwillig zur Teilnahme am ersten Teil dieser Studie (C9T12015, NCT02657876). Sie werden in dieser Registrierung als Kohorte 1 bezeichnet. Kohorte 1 erhielt eine Anwendung (Stück) eines experimentellen Hautgewebes, um sicherzustellen, dass es sicher war.
Diese Studie wird den Sicherheitstest des experimentellen Hautgewebes erweitern. Es wird herausfinden, ob es sicher ist, mehr als einmal zu verwenden, um nicht heilende Geschwüre abzudecken.
Diese Erweiterung umfasst zwei weitere Gruppen, Kohorte 2 und Kohorte 3. Kohorte 2 kann bis zu 5 Bewerbungen erhalten. Kohorte 3 kann bis zu 10 Bewerbungen erhalten. Die Anzahl der Anwendungen hängt davon ab, wie gut die Wundheilung ist.
Die Teilnehmer bleiben bis zu einem Jahr in der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Freiwillige werden zugelassen. Dann wird es eine Einlaufphase geben, in der der Arzt einige Tests durchführen kann. Wenn die Tests zeigen, dass die Studie für den Patienten gut wäre, wird der Arzt sie als Teilnehmer in die Studie einschreiben.
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden, muss ein Teilnehmer:
- Stimmt zu, Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu praktizieren
- Hat dokumentierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und einen HbA1C-Score von 10 oder weniger
- Hat laut Protokoll einen ausreichenden Blutdruck und Blutfluss zum Fuß
- Hat stabile Medikamente für 2 Wochen vor der Behandlung (außer Diabetes-Medikamenten oder Antibiotika)
- Ist in der Lage und bereit, an geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten
- Wenn ein Raucher zustimmt, es zu versuchen, mit dem Aufhören aufzuhören, und eine Beratung dafür akzeptiert (nur Kohorten 2 und 3)
- Hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studienanmeldung
- Hat seit mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr, ein nicht infiziertes diabetisches Geschwür angemessener Größe am Fuß
Ausschlusskriterien:
Der Arzt darf einen Teilnehmer nicht für die Aufnahme in Betracht ziehen, der:
- Ist schwanger, stillend oder ein Gefangener
- Hatte in den letzten 30 Tagen eine Osteomyelitis im Fuß mit dem Geschwür
- Hat eine Vorgeschichte von schlechter Compliance
- Hat Medikamente oder Therapien erhalten, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
- Hat innerhalb der letzten 60 Tage ein Prüfpräparat verwendet
- Hat jemals eine Therapie für das Studiengeschwür mit einem beliebigen Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) erhalten
- Hat ein Studiengeschwür in einem Zustand, der für die Studie nicht geeignet ist
- Hat eine Erkrankung oder Vorgeschichte, die laut Protokoll oder nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Eine Bewerbung
Die in Kohorte 1 eingeschriebenen Teilnehmer erhielten während des ersten Teils dieser Studie eine Anwendung von experimentellem Hautgewebe (NCT02657876).
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Ein rundes Pflaster aus experimentellem Hautgewebe, das der Arzt über dem Geschwür anbringt
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Bis zu fünf Bewerbungen
Teilnehmer, die in Kohorte 2 eingeschrieben sind, können je nach Bedarf für die Wundheilung bis zu 5 Anwendungen von experimentellem Hautgewebe erhalten
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Ein rundes Pflaster aus experimentellem Hautgewebe, das der Arzt über dem Geschwür anbringt
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: Bis zu zehn Bewerbungen
Teilnehmer, die in Kohorte 3 eingeschrieben sind, können je nach Bedarf für die Wundheilung bis zu 10 Anwendungen von experimentellem Hautgewebe erhalten
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Ein rundes Pflaster aus experimentellem Hautgewebe, das der Arzt über dem Geschwür anbringt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
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Klinisch signifikante Vitalfunktionen, Infektionen, Blutwerte, Hämatologie und immunologische Untersuchungen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst
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in Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: mit ungefähr 12 Monaten
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Klinisch signifikante Vitalfunktionen, Infektionen, Blutwerte, Hämatologie und immunologische Untersuchungen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst
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mit ungefähr 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C9T12015 (Extended)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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