Flere anvendelser af ExpressGraft-C9T1 hudvæv som en behandling af diabetiske fodsår
En åben-label, prospektiv, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af ExpressGraft-C9T1 hudvæv i behandlingen af diabetiske fodsår
Nogle mennesker med diabetes får fodsår, der ikke heler. Disse sår kan blive inficeret og forårsage andre medicinske problemer.
Fem patienter med disse fodsår meldte sig frivilligt til at deltage i den første del af denne undersøgelse (C9T12015, NCT02657876). De kaldes Cohort 1 i denne registrering. Kohorte 1 modtog en påføring (stykke) af et eksperimentelt hudvæv for at sikre, at det var sikkert.
Denne undersøgelse vil udvide sikkerhedstesten af det eksperimentelle hudvæv. Det vil finde ud af, om det er sikkert at bruge mere end én gang til at dække ikke-helende sår.
Denne udvidelse vil omfatte yderligere to grupper, kohorte 2 og kohorte 3. Kohorte 2 kan få op til 5 ansøgninger. Kohorte 3 kan få op til 10 ansøgninger. Antallet af påføringer vil afhænge af, hvor godt såret heler.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Frivillige vil få samtykke. Så vil der være en indkøringsperiode for lægen til at køre nogle tests. Hvis testene viser, at undersøgelsen ville være god for patienten, vil lægen tilmelde dem som deltagere i forsøget.
Inklusionskriterier:
For at komme i betragtning til optagelse skal en deltager:
- Indvilliger i at praktisere prævention i hele undersøgelsens varighed
- Har dokumenteret type 1- eller type 2-diabetes og en HbA1C-score på 10 eller derunder
- Har protokoldefineret tilstrækkeligt blodtryk og flow til foden
- Har stabil medicin i 2 uger før behandling (bortset fra diabetesmedicin eller antibiotika)
- Er i stand til og villig til at deltage i planlagte besøg og overholde studieprocedurer
- Hvis en ryger, accepterer at prøve at holde op og vil acceptere rådgivning for det (kun kohorte 2 og 3)
- Har dokumenteret informeret samtykke til studieoptagelse
- Har haft et uinficeret diabetisk sår af passende størrelse på foden i mindst 4 uger, men ikke mere end 1 år
Ekskluderingskriterier:
Lægen kan ikke overveje en deltager, der:
- Er gravid, ammer eller er fange
- Har haft osteomyelitis i foden med såret i de sidste 30 dage
- Har en historie med dårlig overholdelse
- Har modtaget medicin eller terapier, der ikke er tilladt i henhold til protokol
- Har brugt et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage
- Har nogensinde modtaget behandling for undersøgelsessåret med et hvilket som helst celle- og/eller vævsprodukt (CTP)
- Har et undersøgelsessår i en tilstand, der ikke er passende for undersøgelsen
- Har en medicinsk tilstand eller historie, der ifølge protokol eller efter undersøgelseslægens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Én ansøgning
Deltagere indskrevet i kohorte 1 modtog én påføring af eksperimentelt hudvæv under den første del af dette forsøg (NCT02657876)
|
Et rundt plaster af eksperimentelt hudvæv, som lægen påfører over såret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Op til fem ansøgninger
Deltagere, der er tilmeldt kohorte 2, kan modtage op til 5 påføringer af eksperimentelt hudvæv efter behov for sårheling
|
Et rundt plaster af eksperimentelt hudvæv, som lægen påfører over såret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Op til ti ansøgninger
Deltagere, der er tilmeldt kohorte 3, kan modtage op til 10 påføringer af eksperimentelt hudvæv efter behov for sårheling
|
Et rundt plaster af eksperimentelt hudvæv, som lægen påfører over såret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i uge 12
Tidsramme: i uge 12
|
Klinisk signifikante vitale tegn, infektion, blodkemi, hæmatologi og immunologiske evalueringer registreres som bivirkninger
|
i uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser gennem afsluttet undersøgelse
Tidsramme: omkring 12 måneder
|
Klinisk signifikante vitale tegn, infektion, blodkemi, hæmatologi og immunologiske evalueringer registreres som bivirkninger
|
omkring 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C9T12015 (Extended)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .