당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 ExpressGraft-C9T1 피부 조직의 다중 적용
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 ExpressGraft-C9T1 피부 조직의 공개, 전향적, 안전성 및 내약성 연구
당뇨병이 있는 일부 사람들은 치유되지 않는 족부 궤양에 걸립니다. 이 궤양은 감염되어 다른 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다.
이러한 족부궤양 환자 5명이 본 연구의 첫 번째 부분(C9T12015, NCT02657876)에 자원하여 참여했습니다. 그들은 이 등록에서 코호트 1로 불립니다. 코호트 1은 안전한지 확인하기 위해 실험용 피부 조직을 1회 도포(조각) 받았습니다.
이 연구는 실험적인 피부 조직의 안전성 테스트를 확장할 것입니다. 치유되지 않는 궤양을 덮기 위해 두 번 이상 사용하는 것이 안전한지 알아낼 것입니다.
이 확장에는 코호트 2와 코호트 3의 두 그룹이 더 포함됩니다. 코호트 2는 최대 5개의 애플리케이션을 받을 수 있습니다. 집단 3은 최대 10개의 신청서를 받을 수 있습니다. 적용 횟수는 상처가 얼마나 잘 치유되고 있는지에 따라 달라집니다.
참가자는 최대 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자원봉사자가 동의합니다. 그런 다음 의사가 몇 가지 테스트를 실행하는 준비 기간이 있습니다. 검사에서 연구가 환자에게 좋을 것으로 나타나면 의사는 환자를 시험 참가자로 등록합니다.
포함 기준:
포함 대상으로 간주되는 참가자는 다음과 같습니다.
- 연구 기간 동안 피임을 실천하는 데 동의합니다.
- 문서화된 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 HbA1C 점수 10 이하
- 프로토콜에 정의된 충분한 혈압과 발로의 흐름
- 치료 전 2주 동안 안정적인 약물 복용(당뇨병 약물 또는 항생제 제외)
- 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
- 흡연자인 경우 금연 시도에 동의하고 이에 대한 상담을 수락할 것입니다(코호트 2 및 3만 해당).
- 연구 등록에 대한 서면 동의서가 있습니다.
- 발에 감염되지 않은 적절한 크기의 당뇨병성 궤양이 최소 4주 이상 1년 이하인 경우
제외 기준:
의사는 다음과 같은 참여자를 고려하지 않을 수 있습니다.
- 임신, 수유 또는 수감자
- 지난 30일 동안 궤양과 함께 발에 골수염이 있었습니다.
- 규정 준수가 불량한 이력이 있음
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물 또는 요법을 받은 경우
- 지난 60일 이내에 연구용 제품을 사용함
- 임의의 세포 및/또는 조직 제품(CTP)으로 연구 궤양에 대한 치료를 받은 적이 있음
- 연구에 적합하지 않은 상태의 연구 궤양이 있음
- 프로토콜에 따라 또는 연구 의사의 의견에 따라 참가자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 하나의 애플리케이션
코호트 1에 등록된 참가자는 이 시험의 첫 번째 부분 동안 실험 피부 조직을 한 번 적용했습니다(NCT02657876).
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의사가 궤양 위에 적용하는 실험용 피부 조직의 원형 패치
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 최대 5개의 애플리케이션
코호트 2에 등록된 참가자는 상처 치유에 필요한 실험적 피부 조직을 최대 5회 적용할 수 있습니다.
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의사가 궤양 위에 적용하는 실험용 피부 조직의 원형 패치
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 최대 10개의 애플리케이션
코호트 3에 등록된 참가자는 상처 치유에 필요한 실험적 피부 조직을 최대 10회 적용할 수 있습니다.
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의사가 궤양 위에 적용하는 실험용 피부 조직의 원형 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12주 차에
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임상적으로 중요한 활력 징후, 감염, 혈액 화학, 혈액학 및 면역학적 평가는 부작용으로 기록됩니다.
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12주 차에
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연구 완료를 통해 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 12개월에
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임상적으로 중요한 활력 징후, 감염, 혈액 화학, 혈액학 및 면역학적 평가는 부작용으로 기록됩니다.
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약 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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