Vícenásobné aplikace kožní tkáně ExpressGraft-C9T1 jako léčba vředů diabetické nohy
Otevřená, prospektivní studie bezpečnosti a snášenlivosti kožní tkáně ExpressGraft-C9T1 v léčbě vředů diabetické nohy
Někteří lidé s cukrovkou dostanou vředy na nohou, které se nehojí. Tyto vředy se mohou infikovat a způsobit další zdravotní problémy.
Pět pacientů s těmito vředy na nohou se dobrovolně účastnilo první části této studie (C9T12015, NCT02657876). V této registraci se nazývají kohorta 1. Kohorta 1 obdržela jednu aplikaci (kus) experimentální kožní tkáně, aby se ujistila, že je bezpečná.
Tato studie rozšíří bezpečnostní test experimentální kožní tkáně. Zjistí, zda je bezpečné použít vícekrát ke krytí nehojících se vředů.
Toto rozšíření bude zahrnovat další dvě skupiny, kohortu 2 a kohortu 3. Kohorta 2 může získat až 5 aplikací. Kohorta 3 může získat až 10 žádostí. Počet aplikací bude záviset na tom, jak dobře se rána hojí.
Účastníci budou ve studii po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Dobrovolníci budou souhlasit. Poté bude následovat záběhové období pro lékaře, aby provedl nějaké testy. Pokud testy ukážou, že by studie byla pro pacienta dobrá, lékař je zapíše jako účastníky studie.
Kritéria pro zařazení:
Účastník, který má být zvážen pro zařazení:
- Souhlasí s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
- Má zdokumentovaný diabetes typu 1 nebo typu 2 a skóre HbA1C 10 nebo nižší
- Má protokolem definovaný dostatečný krevní tlak a průtok do chodidla
- Má stabilní léky po dobu 2 týdnů před léčbou (jiné než léky na cukrovku nebo antibiotika)
- Je schopen a ochoten docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy
- Pokud kuřák souhlasí s tím, že se pokusí přestat kouřit, a přijme za to poradenství (pouze kohorty 2 a 3)
- Má doložený informovaný souhlas se zápisem do studie
- měl neinfikovaný, přiměřeně velký diabetický vřed na noze po dobu nejméně 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok
Kritéria vyloučení:
Lékař nesmí zvážit zařazení účastníka, který:
- Je těhotná, kojící nebo vězněná
- Měl osteomyelitidu na chodidle s vředem v posledních 30 dnech
- Má v minulosti špatné dodržování
- Dostal léky nebo terapie, které protokol nepovoluje
- Během posledních 60 dnů použil testovaný produkt
- Podstoupil(a) někdy léčbu studovaného vředu jakýmkoli buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP)
- Má studijní vřed ve stavu, který není pro studii vhodný
- Má zdravotní stav nebo anamnézu, která by podle protokolu nebo podle názoru lékaře studie mohla ohrozit bezpečnost účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Jedna aplikace
Účastníci zařazení do kohorty 1 obdrželi jednu aplikaci experimentální kožní tkáně během první části této studie (NCT02657876)
|
Kulatá náplast experimentální kožní tkáně, kterou lékař aplikuje na vřed
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Až pět aplikací
Účastníci zapsaní do kohorty 2 mohou obdržet až 5 aplikací experimentální kožní tkáně podle potřeby pro hojení ran
|
Kulatá náplast experimentální kožní tkáně, kterou lékař aplikuje na vřed
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Až deset aplikací
Účastníci zapsaní do kohorty 3 mohou obdržet až 10 aplikací experimentální kožní tkáně podle potřeby pro hojení ran
|
Kulatá náplast experimentální kožní tkáně, kterou lékař aplikuje na vřed
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
|
Klinicky významné vitální funkce, infekce, biochemické vyšetření krve, hematologická a imunologická vyšetření jsou zaznamenány jako nežádoucí účinky
|
v týdnu 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po dokončení studie
Časové okno: přibližně ve 12 měsících
|
Klinicky významné vitální funkce, infekce, biochemické vyšetření krve, hematologická a imunologická vyšetření jsou zaznamenány jako nežádoucí účinky
|
přibližně ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C9T12015 (Extended)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .