Applications multiples du tissu cutané ExpressGraft-C9T1 comme traitement des ulcères du pied diabétique
Une étude ouverte, prospective, d'innocuité et de tolérance du tissu cutané ExpressGraft-C9T1 dans le traitement des ulcères du pied diabétique
Certaines personnes atteintes de diabète ont des ulcères du pied qui ne guérissent pas. Ces ulcères peuvent s'infecter et causer d'autres problèmes médicaux.
Cinq patients atteints de ces ulcères du pied se sont portés volontaires pour participer à la première partie de cette étude (C9T12015, NCT02657876). Ils sont appelés Cohorte 1 dans cet enregistrement. La cohorte 1 a reçu une application (pièce) d'un tissu cutané expérimental pour s'assurer qu'il était sans danger.
Cette étude étendra le test d'innocuité du tissu cutané expérimental. Il découvrira s'il est sûr de l'utiliser plus d'une fois pour couvrir les ulcères qui ne cicatrisent pas.
Cette extension comprendra deux autres groupes, la cohorte 2 et la cohorte 3. La cohorte 2 peut recevoir jusqu'à 5 candidatures. La cohorte 3 peut recevoir jusqu'à 10 candidatures. Le nombre d'applications dépendra de la façon dont la plaie cicatrise.
Les participants seront dans l'étude jusqu'à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les bénévoles seront agréés. Ensuite, il y aura une période de rodage pour que le médecin effectue des tests. Si les tests montrent que l'étude serait bonne pour le patient, le médecin les inscrira comme participants à l'essai.
Critère d'intégration:
Pour être considéré pour l'inclusion, un participant:
- Accepte de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- A documenté le diabète de type 1 ou de type 2 et un score HbA1C de 10 ou moins
- A une pression artérielle et un débit suffisants définis par le protocole vers le pied
- A des médicaments stables pendant 2 semaines avant le traitement (autres que les médicaments contre le diabète ou les antibiotiques)
- Est capable et disposé à assister aux visites prévues et à se conformer aux procédures d'étude
- Si un fumeur, accepte d'essayer d'arrêter de fumer et acceptera des conseils pour cela (cohortes 2 et 3 uniquement)
- A documenté le consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
- A eu un ulcère diabétique non infecté et de taille appropriée sur le pied pendant au moins 4 semaines mais pas plus d'un an
Critère d'exclusion:
Le médecin peut ne pas envisager l'inclusion d'un participant qui :
- Est enceinte, allaitante ou prisonnière
- A eu une ostéomyélite du pied avec ulcère au cours des 30 derniers jours
- A des antécédents de mauvaise conformité
- A reçu des médicaments ou des thérapies non autorisés par le protocole
- A utilisé un produit expérimental au cours des 60 derniers jours
- A déjà reçu un traitement pour l'ulcère à l'étude avec n'importe quel produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP)
- A un ulcère d'étude dans un état non approprié pour l'étude
- A une condition médicale ou des antécédents qui, selon le protocole ou de l'avis du médecin de l'étude, pourraient mettre la sécurité du participant en danger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : une candidature
Les participants inscrits dans la cohorte 1 ont reçu une application de tissu cutané expérimental au cours de la première partie de cet essai (NCT02657876)
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Un patch rond de tissu cutané expérimental que le médecin applique sur l'ulcère
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : jusqu'à cinq candidatures
Les participants inscrits dans la cohorte 2 peuvent recevoir jusqu'à 5 applications de tissu cutané expérimental tel que requis pour la cicatrisation des plaies
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Un patch rond de tissu cutané expérimental que le médecin applique sur l'ulcère
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : jusqu'à dix candidatures
Les participants inscrits dans la cohorte 3 peuvent recevoir jusqu'à 10 applications de tissu cutané expérimental tel que requis pour la cicatrisation des plaies
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Un patch rond de tissu cutané expérimental que le médecin applique sur l'ulcère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
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Les signes vitaux cliniquement significatifs, les infections, la chimie du sang, les évaluations hématologiques et immunologiques sont enregistrés comme des événements indésirables
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à la semaine 12
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables jusqu'à la fin de l'étude
Délai: à environ 12 mois
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Les signes vitaux cliniquement significatifs, les infections, la chimie du sang, les évaluations hématologiques et immunologiques sont enregistrés comme des événements indésirables
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à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- C9T12015 (Extended)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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