Многократное применение ткани кожи ExpressGraft-C9T1 для лечения диабетических язв стопы
12 января 2021 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Открытое проспективное исследование ткани кожи ExpressGraft-C9T1 при лечении диабетических язв стопы, безопасности и переносимости
У некоторых людей с диабетом образуются незаживающие язвы на стопах. Эти язвы могут инфицироваться и вызывать другие проблемы со здоровьем.
Пять пациентов с этими язвами на стопах вызвались участвовать в первой части этого исследования (C9T12015, NCT02657876). В этой регистрации они называются когортой 1. Когорта 1 получила одну аппликацию (кусок) экспериментальной ткани кожи, чтобы убедиться, что она безопасна.
Это исследование расширит тест на безопасность экспериментальной ткани кожи. Он выяснит, безопасно ли использовать более одного раза для покрытия незаживающих язв.
Это расширение будет включать в себя еще две группы, Когорта 2 и Когорта 3. Когорта 2 может получить до 5 заявок. Когорта 3 может получить до 10 заявок. Количество применений будет зависеть от того, насколько хорошо заживает рана.
Участники будут находиться в исследовании до одного года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Добровольцы будут согласованы. Затем будет подготовительный период, когда врач проведет некоторые анализы. Если тесты покажут, что исследование будет полезным для пациента, врач зачислит их в качестве участников исследования.
Критерии включения:
Чтобы быть рассмотренным для включения, участник:
- Соглашается практиковать контроль над рождаемостью на время исследования
- Имеет документально подтвержденный диабет 1 или 2 типа и показатель HbA1C 10 или ниже.
- Имеет определенное в протоколе достаточное артериальное давление и кровоток к стопе
- Принимает стабильные лекарства за 2 недели до лечения (кроме лекарств от диабета или антибиотиков)
- Способен и желает посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры обучения
- Если курильщик соглашается попробовать бросить курить и примет для этого консультацию (только когорты 2 и 3)
- Имеет документально оформленное информированное согласие на зачисление в исследование
- Наличие неинфицированной диабетической язвы соответствующего размера на стопе в течение не менее 4 недель, но не более 1 года.
Критерий исключения:
Врач не может рассматривать для включения участника, который:
- Беременна, кормит грудью или находится в заключении
- Перенес остеомиелит стопы с язвой за последние 30 дней.
- Имеет историю плохой комплаентности
- Получал лекарства или методы лечения, не разрешенные протоколом
- Использовал исследуемый продукт в течение последних 60 дней
- Когда-либо получали терапию исследуемой язвы любым клеточным и/или тканевым продуктом (CTP)
- Имеет учебную язву в состоянии, не подходящем для исследования
- Имеет заболевание или анамнез, которые в соответствии с протоколом или по мнению врача-исследователя могут поставить под угрозу безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: одно приложение
Участники, включенные в когорту 1, получили одно применение экспериментальной ткани кожи в течение первой части этого испытания (NCT02657876).
|
Круглый участок экспериментальной ткани кожи, который врач накладывает на язву.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: до пяти приложений
Участники, зарегистрированные в когорте 2, могут получить до 5 аппликаций экспериментальной ткани кожи, необходимых для заживления ран.
|
Круглый участок экспериментальной ткани кожи, который врач накладывает на язву.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: до десяти приложений
Участники, зарегистрированные в когорте 3, могут получить до 10 аппликаций экспериментальной ткани кожи, необходимых для заживления ран.
|
Круглый участок экспериментальной ткани кожи, который врач накладывает на язву.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Клинически значимые показатели жизнедеятельности, инфекция, биохимический анализ крови, гематологические и иммунологические оценки регистрируются как нежелательные явления.
|
на 12 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по завершении исследования
Временное ограничение: примерно в 12 месяцев
|
Клинически значимые показатели жизнедеятельности, инфекция, биохимический анализ крови, гематологические и иммунологические оценки регистрируются как нежелательные явления.
|
примерно в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C9T12015 (Extended)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .