Meerdere toepassingen van ExpressGraft-C9T1 huidweefsel als behandeling voor diabetische voetzweren
Een open-label, prospectief, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van ExpressGraft-C9T1 huidweefsel bij de behandeling van diabetische voetzweren
Sommige mensen met diabetes krijgen voetzweren die niet genezen. Deze zweren kunnen geïnfecteerd raken en andere medische problemen veroorzaken.
Vijf patiënten met deze voetulcera meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het eerste deel van deze studie (C9T12015, NCT02657876). In deze registratie worden ze Cohort 1 genoemd. Cohort 1 ontving één toepassing (stuk) van een experimenteel huidweefsel om er zeker van te zijn dat het veilig was.
Deze studie zal de veiligheidstest van het experimentele huidweefsel uitbreiden. Het zal uitzoeken of het veilig is om meer dan eens te gebruiken om niet-genezende zweren te bedekken.
Deze uitbreiding omvat nog twee groepen, cohort 2 en cohort 3. Cohort 2 kan maximaal 5 aanvragen krijgen. Cohort 3 kan maximaal 10 aanvragen krijgen. Het aantal toepassingen hangt af van hoe goed de wond geneest.
Deelnemers zullen maximaal een jaar aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Vrijwilligers zullen worden goedgekeurd. Dan zal er een inloopperiode zijn voor de arts om enkele tests uit te voeren. Als uit de tests blijkt dat het onderzoek goed is voor de patiënt, zal de arts hen inschrijven als deelnemers aan het onderzoek.
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname, moet een deelnemer:
- Stemt ermee in anticonceptie toe te passen voor de duur van de studie
- Heeft gedocumenteerde diabetes type 1 of type 2 en een HbA1C-score van 10 of lager
- Heeft volgens het protocol voldoende bloeddruk en doorstroming naar de voet
- Heeft stabiele medicijnen gedurende 2 weken vóór de behandeling (anders dan diabetesmedicatie of antibiotica)
- Is in staat en bereid om geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven
- Als een roker ermee instemt om te proberen te stoppen en daarvoor begeleiding accepteert (alleen cohorten 2 en 3)
- Heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor studie-inschrijving
- Heeft gedurende ten minste 4 weken maar niet meer dan 1 jaar een niet-geïnfecteerde diabetische zweer van de juiste grootte aan de voet gehad
Uitsluitingscriteria:
De arts mag een deelnemer die:
- Is zwanger, geeft borstvoeding of is een gevangene
- Heeft in de afgelopen 30 dagen osteomyelitis gehad in de voet met de zweer
- Heeft een geschiedenis van slechte naleving
- Heeft medicijnen of therapieën gekregen die volgens het protocol niet zijn toegestaan
- Heeft in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksproduct gebruikt
- Heeft ooit therapie gekregen voor de onderzoekszweer met een cel- en/of weefselproduct (CTP)
- Heeft een studiezweer in een aandoening die niet geschikt is voor de studie
- Heeft een medische aandoening of geschiedenis die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: één aanvraag
Deelnemers die deelnamen aan Cohort 1 ontvingen één toepassing van experimenteel huidweefsel tijdens het eerste deel van deze studie (NCT02657876)
|
Een rond stukje experimenteel huidweefsel dat de arts over de zweer aanbrengt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: maximaal vijf toepassingen
Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 2 mogen maximaal 5 toepassingen van experimenteel huidweefsel krijgen, zoals vereist voor wondgenezing
|
Een rond stukje experimenteel huidweefsel dat de arts over de zweer aanbrengt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: maximaal tien toepassingen
Deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 3 kunnen maximaal 10 toepassingen van experimenteel huidweefsel krijgen, zoals vereist voor wondgenezing
|
Een rond stukje experimenteel huidweefsel dat de arts over de zweer aanbrengt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in week 12
Tijdsspanne: in week 12
|
Klinisch significante vitale functies, infectie, bloedchemie, hematologie en immunologische evaluaties worden geregistreerd als bijwerkingen
|
in week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: op ongeveer 12 maanden
|
Klinisch significante vitale functies, infectie, bloedchemie, hematologie en immunologische evaluaties worden geregistreerd als bijwerkingen
|
op ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C9T12015 (Extended)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .