Wielokrotne zastosowania tkanki skórnej ExpressGraft-C9T1 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Otwarte, prospektywne badanie, bezpieczeństwo i tolerancja tkanki skórnej ExpressGraft-C9T1 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
U niektórych osób z cukrzycą pojawiają się owrzodzenia stóp, które się nie goją. Te wrzody mogą ulec zakażeniu i spowodować inne problemy zdrowotne.
Pięciu pacjentów z tymi owrzodzeniami stopy zgłosiło się na ochotnika do udziału w pierwszej części tego badania (C9T12015, NCT02657876). W tej rejestracji są one nazywane Kohortą 1. Kohorta 1 otrzymała jedną aplikację (kawałek) eksperymentalnej tkanki skórnej, aby upewnić się, że jest bezpieczna.
To badanie rozszerzy test bezpieczeństwa eksperymentalnej tkanki skórnej. Dowie się, czy można bezpiecznie stosować więcej niż jeden raz w celu zakrycia niegojących się owrzodzeń.
To rozszerzenie obejmie jeszcze dwie grupy, Kohortę 2 i Kohortę 3. Kohorta 2 może otrzymać do 5 wniosków. Kohorta 3 może otrzymać do 10 wniosków. Liczba aplikacji będzie zależała od tego, jak dobrze goi się rana.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do jednego roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wolontariusze otrzymają zgodę. Potem nastąpi okres przygotowawczy, w którym lekarz przeprowadzi kilka badań. Jeśli testy wykażą, że badanie będzie korzystne dla pacjenta, lekarz włączy go jako uczestnika badania.
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć pod uwagę włączenie, uczestnik:
- Zgadza się stosować antykoncepcję na czas trwania badania
- Ma udokumentowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 i wynik HbA1C 10 lub niższy
- Ma określone w protokole wystarczające ciśnienie krwi i przepływ do stopy
- Ma stałe leki przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (inne niż leki przeciwcukrzycowe lub antybiotyki)
- Jest w stanie i chce uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i przestrzegać procedur badania
- Jeśli palacz zgodzi się spróbować rzucić palenie i zgodzi się na poradę (tylko kohorty 2 i 3)
- Posiada udokumentowaną świadomą zgodę na włączenie do badania
- Miał niezakażone, odpowiedniej wielkości owrzodzenie cukrzycowe na stopie przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok
Kryteria wyłączenia:
Lekarz może nie rozważyć włączenia uczestnika, który:
- Jest w ciąży, karmi piersią lub jest więźniem
- Miał zapalenie kości i szpiku w stopie z wrzodem w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma historię słabej zgodności
- Otrzymał leki lub terapie niedozwolone w protokole
- Używał produktu testowego w ciągu ostatnich 60 dni
- kiedykolwiek otrzymał leczenie badanego owrzodzenia jakimkolwiek produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP)
- Ma badane owrzodzenie w stanie nieodpowiednim do badania
- Ma chorobę lub historię, która zgodnie z protokołem lub w opinii lekarza prowadzącego badanie może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Jedna aplikacja
Uczestnicy zakwalifikowani do Kohorty 1 otrzymali jedną aplikację eksperymentalnej tkanki skórnej podczas pierwszej części tego badania (NCT02657876)
|
Okrągły plaster eksperymentalnej tkanki skórnej, który lekarz nakłada na owrzodzenie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: do pięciu aplikacji
Uczestnicy zapisani do Kohorty 2 mogą otrzymać do 5 aplikacji eksperymentalnej tkanki skórnej wymaganej do gojenia się ran
|
Okrągły plaster eksperymentalnej tkanki skórnej, który lekarz nakłada na owrzodzenie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: do dziesięciu aplikacji
Uczestnicy zarejestrowani w kohorcie 3 mogą otrzymać do 10 aplikacji eksperymentalnej tkanki skórnej wymaganej do gojenia się ran
|
Okrągły plaster eksperymentalnej tkanki skórnej, który lekarz nakłada na owrzodzenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
|
Klinicznie istotne parametry życiowe, infekcje, wyniki badań biochemicznych krwi, hematologicznych i immunologicznych są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
|
w 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do ukończenia badania
Ramy czasowe: w wieku około 12 miesięcy
|
Klinicznie istotne parametry życiowe, infekcje, wyniki badań biochemicznych krwi, hematologicznych i immunologicznych są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
|
w wieku około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C9T12015 (Extended)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .