Molteplici applicazioni del tessuto cutaneo ExpressGraft-C9T1 come trattamento per le ulcere del piede diabetico
Uno studio in aperto, prospettico, di sicurezza e tollerabilità del tessuto cutaneo ExpressGraft-C9T1 nel trattamento delle ulcere del piede diabetico
Alcune persone con diabete hanno ulcere ai piedi che non guariscono. Queste ulcere possono infettarsi e causare altri problemi medici.
Cinque pazienti con queste ulcere del piede si sono offerti volontari per partecipare alla prima parte di questo studio (C9T12015, NCT02657876). Sono chiamati Cohort 1 in questa registrazione. La coorte 1 ha ricevuto un'applicazione (pezzo) di un tessuto cutaneo sperimentale per assicurarsi che fosse sicuro.
Questo studio estenderà il test di sicurezza del tessuto cutaneo sperimentale. Scoprirà se è sicuro usarlo più di una volta per coprire le ulcere che non guariscono.
Questa estensione includerà altri due gruppi, Cohort 2 e Cohort 3. Cohort 2 può ricevere fino a 5 applicazioni. La coorte 3 può ricevere fino a 10 domande. Il numero di applicazioni dipenderà da quanto bene la ferita sta guarendo.
I partecipanti saranno nello studio fino a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I volontari saranno acconsentiti. Quindi ci sarà un periodo di rodaggio per il medico per eseguire alcuni test. Se i test mostrano che lo studio sarebbe positivo per il paziente, il medico li iscriverà come partecipanti allo studio.
Criterio di inclusione:
Per essere considerato per l'inclusione, un partecipante:
- Accetta di praticare il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio
- Ha documentato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 e un punteggio HbA1C di 10 o inferiore
- Ha una pressione sanguigna e un flusso sufficienti al piede definiti dal protocollo
- Ha farmaci stabili per 2 settimane prima del trattamento (diversi dai farmaci per il diabete o dagli antibiotici)
- È in grado e disposto a partecipare alle visite programmate e a rispettare le procedure di studio
- Se un fumatore, accetta di provare a smettere e accetterà consulenza per questo (solo coorti 2 e 3)
- Ha documentato il consenso informato per l'iscrizione allo studio
- Ha avuto un'ulcera diabetica non infetta e di dimensioni adeguate sul piede per almeno 4 settimane ma non più di 1 anno
Criteri di esclusione:
Il medico non può considerare per l'inclusione un partecipante che:
- È incinta, allatta o è prigioniera
- Ha avuto l'osteomielite al piede con l'ulcera negli ultimi 30 giorni
- Ha una storia di scarsa compliance
- Ha ricevuto farmaci o terapie non consentite dal protocollo
- Ha utilizzato un prodotto sperimentale negli ultimi 60 giorni
- Ha mai ricevuto una terapia per l'ulcera in studio con qualsiasi prodotto cellulare e/o tissutale (CTP)
- Ha un'ulcera dello studio in una condizione non appropriata per lo studio
- Ha una condizione medica o una storia che, per protocollo o secondo il parere del medico dello studio, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: una domanda
I partecipanti arruolati nella Coorte 1 hanno ricevuto un'applicazione di tessuto cutaneo sperimentale durante la prima parte di questo studio (NCT02657876)
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Una macchia rotonda di tessuto cutaneo sperimentale che il medico applica sopra l'ulcera
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: fino a cinque domande
I partecipanti iscritti alla Coorte 2 possono ricevere fino a 5 applicazioni di tessuto cutaneo sperimentale come richiesto per la guarigione della ferita
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Una macchia rotonda di tessuto cutaneo sperimentale che il medico applica sopra l'ulcera
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: fino a dieci domande
I partecipanti iscritti alla Coorte 3 possono ricevere fino a 10 applicazioni di tessuto cutaneo sperimentale come richiesto per la guarigione della ferita
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Una macchia rotonda di tessuto cutaneo sperimentale che il medico applica sopra l'ulcera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Segni vitali clinicamente significativi, infezioni, esami ematochimici, esami ematologici e immunologici sono registrati come eventi avversi
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alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: a circa 12 mesi
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Segni vitali clinicamente significativi, infezioni, esami ematochimici, esami ematologici e immunologici sono registrati come eventi avversi
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a circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C9T12015 (Extended)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Tessuto cutaneo ExpressGraft-C9T1
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Stratatech, a Mallinckrodt CompanyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Ulcera del piede diabetico | Ferita non cicatrizzanteStati Uniti