Flere anvendelser av ExpressGraft-C9T1 hudvev som en behandling for diabetiske fotsår
En åpen, prospektiv, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ExpressGraft-C9T1 hudvev i behandling av diabetiske fotsår
Noen personer med diabetes får fotsår som ikke gror. Disse sårene kan bli infisert og forårsake andre medisinske problemer.
Fem pasienter med disse fotsår meldte seg frivillig til å delta i den første delen av denne studien (C9T12015, NCT02657876). De kalles Cohort 1 i denne registreringen. Kohort 1 mottok én påføring (bit) av et eksperimentelt hudvev for å sikre at det var trygt.
Denne studien vil utvide sikkerhetstesten av det eksperimentelle hudvevet. Den vil finne ut om det er trygt å bruke mer enn én gang for å dekke ikke-helende sår.
Denne utvidelsen vil omfatte ytterligere to grupper, Kohort 2 og Kohort 3. Kohort 2 kan få opptil 5 søknader. Kohort 3 kan få opptil 10 søknader. Antall påføringer vil avhenge av hvor godt såret gror.
Deltakerne vil være med i studien inntil ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center For Clinical Resarch
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Frivillige vil bli samtykket. Da blir det en innkjøringsperiode for legen til å kjøre noen prøver. Hvis testene viser at studien vil være bra for pasienten, vil legen registrere dem som deltakere i forsøket.
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert for inkludering, må en deltaker:
- Godtar å praktisere prevensjon i løpet av studiet
- Har dokumentert diabetes type 1 eller type 2 og en HbA1C-score på 10 eller lavere
- Har protokolldefinert tilstrekkelig blodtrykk og flyt til foten
- Har stabile medisiner i 2 uker før behandling (annet enn diabetesmedisiner eller antibiotika)
- Er i stand til og villig til å delta på planlagte besøk og overholde studieprosedyrer
- Hvis en røyker, godtar å prøve å slutte og vil godta rådgivning for det (kun kohorter 2 og 3)
- Har dokumentert informert samtykke til studieopptak
- Har hatt et uinfisert diabetisk sår på foten av passende størrelse i minst 4 uker, men ikke mer enn 1 år
Ekskluderingskriterier:
Legen kan ikke vurdere å inkludere en deltaker som:
- Er gravid, ammer eller er fange
- Har hatt osteomyelitt i foten med såret de siste 30 dagene
- Har en historie med dårlig etterlevelse
- Har mottatt medisiner eller terapier som ikke er tillatt i henhold til protokollen
- Har brukt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 60 dagene
- Har noen gang mottatt behandling for studiesåret med et hvilket som helst celle- og/eller vevsprodukt (CTP)
- Har et studiesår i en tilstand som ikke passer for studien
- Har en medisinsk tilstand eller historie som, i henhold til protokoll eller etter studielegens mening, kan sette sikkerheten til deltakeren i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Én søknad
Deltakere som ble registrert i kohort 1 mottok én påføring av eksperimentelt hudvev i løpet av den første delen av denne studien (NCT02657876)
|
En rund lapp med eksperimentelt hudvev som legen legger over såret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Opptil fem søknader
Deltakere som er registrert i kohort 2 kan motta opptil 5 påføringer av eksperimentelt hudvev etter behov for sårheling
|
En rund lapp med eksperimentelt hudvev som legen legger over såret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Opptil ti søknader
Deltakere som er registrert i kohort 3 kan motta opptil 10 påføringer av eksperimentelt hudvev etter behov for sårheling
|
En rund lapp med eksperimentelt hudvev som legen legger over såret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i uke 12
Tidsramme: i uke 12
|
Klinisk signifikante vitale tegn, infeksjon, blodkjemi, hematologi og immunologiske evalueringer er registrert som uønskede hendelser
|
i uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser gjennom fullføring av studien
Tidsramme: ved ca 12 måneder
|
Klinisk signifikante vitale tegn, infeksjon, blodkjemi, hematologi og immunologiske evalueringer er registrert som uønskede hendelser
|
ved ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C9T12015 (Extended)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .