将来の研究のための ProLung テスト測定値収集プロトコルを確立します。
2022年10月21日 更新者：Fresh Medical Laboratories
PL-210: 将来の研究のために ProLung テスト測定値収集プロトコルを確立します。
この調査の目的は、さまざまなデータ収集方法を特定してテストし、どのアプローチが ProLung テスト手順を改善するかを判断することです。
この研究が完了すると、スポンサーは、新しい測定収集方法を使用してデバイスの精度を評価する将来のフォローアップ検証研究でこれらの改善を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Garff
- 電話番号：385.501.7002
- メール：mag@prolunginc.com
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- Coastal Pulmonary Associates
-
コンタクト：
- Marilyn Pygott
- 電話番号：760-487-0363
- メール：Marilyn.Pygott@coastalpulmonary.com
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola Medical University
-
コンタクト：
- Jeanne Cecero
- 電話番号：708-216-2058
- メール：jcerceo@luc.edu
-
主任研究者：
- Amit Goyal, M.D.
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Ogden Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Brittny Miller
- 電話番号：801-389-3748
- メール：Brittny.miller@mountainstarhealth.com
-
主任研究者：
- Jose Perez-Tomayo, M.D.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- 募集
- Michael Garff
-
コンタクト：
- Michael Garff
- 電話番号：801-204-9625
- メール：mag@prolunginc.com
-
主任研究者：
- Rex Yung, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Arm 1: 既知の癌疾患のない一般的に健康な被験者 Arm 2: 癌の病理学的診断を受け、まだ癌治療を受けていない被験者 Arm 3: 癌の疑いのある所見があり、病理学的に癌が確認されていない被験者およびまだがんの治療を受けていない Arm 4: 病理学的に良性であることが確認されたがん所見を有する被験者
説明
包含基準:
7 2.0 研究の目的 2.1 目的と目的 この研究の目的は、さまざまなデータ収集方法を特定してテストし、どのアプローチが ProLung テスト手順を改善するかを判断し、肺がんに加えて他のがんの評価に役立つ可能性のあるアプローチを特定することです。 この研究が完了すると、スポンサーは、新しい測定収集方法を使用してデバイスの精度を評価する将来のフォローアップ癌検証研究でこれらの改善を評価する予定です。
この研究の具体的な目的:
- 将来の研究のために ProLung Test 測定収集プロトコルを確立します。
- ProLung テスト手順の安全性と忍容性を評価します。 3.0 研究デザイン この研究は、ProLung テストが被験者の通常の標準治療に影響を与えたり、影響を与えたり、変更したりしない非介入観察マルチサイト研究です。 この調査では、複数のサイト (1 ～ 15) からデータを収集します。 この研究には、最低 100 人、最高 500 人の被験者が登録されます。 各被験者は、別々の日に 1 つまたは複数の測定セッションを受けます。 3.1 安全性および忍容性 有害事象および忍容性について収集された情報は、セクション 5.8 および 6.0 (追加のデータ収集および有害事象) に記載されているように分析されます。 3.2 監視 治験依頼者は、治験実施計画書の遵守状況を監視し、治験の管理に関するガイダンスを提供するための監視員を提供します。 4.0 被験者の選択と参加 4.1 選択基準
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に登録することができます。
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- 本明細書に記載の3つのアームのいずれかへの登録に適格な被験者 アーム1:既知の癌障害のない一般的に健康な被験者 アーム2:まだ癌の治療を受けていない癌の病理学的診断を受けた被験者 アーム3:癌の疑いがあり、病理学的に癌であると確認されておらず、まだ癌の治療を受けていない Arm 4: 病理学的に良性であると確認された癌所見を有する被験者
- 対象者は、この議定書の要件を理解し、満たすことに同意することができます。
- 被験者は IRB/IEC 承認のインフォームド コンセント フォーム (「ICF」) に署名しました。
除外基準:
以下の基準により、被験者はこの研究への登録を不適格とみなされます。
- 被験者は胸部に電子機器を埋め込まれています。
- 被験者は、ProLung テストの測定を妨げる異常な身体的または解剖学的状態を示します。
- 被験者は24時間以内に異常に激しい運動を経験します。
- -制御されていない糖尿病、進行した心不全、または最近の心筋梗塞などの重大な全身性疾患、または重度の病的肥満などの他の病状を有する被験者 治験責任医師の判断により、彼/彼女を不適当にする研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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既知のがん障害のない一般的に健康な被験者
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非侵襲的な生体コンダクタンス測定
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がんの病理診断を受けた者
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非侵襲的な生体コンダクタンス測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の研究のために ProLung Test 測定収集プロトコルを確立します。
時間枠：1日
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この研究では、測定点の位置で参照電極として発汗電極を利用する中国 CFDA 研究法や、点の位置で真鍮の参照電極を使用するその他の方法を含む、いくつかのデータ収集方法論を評価します。
さらに、複数の繰り返し測定を取得することの利点が評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ProLung テスト手順の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日
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有害事象が記録され、ProLung テストに続いて、被験者は手順の経験と認識に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 質問は次のとおりです。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (予想される)
2024年10月16日
研究の完了 (予想される)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PL 210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。