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Stabilire il protocollo di raccolta delle misurazioni del test ProLung per studi futuri.

21 ottobre 2022 aggiornato da: Fresh Medical Laboratories

PL-210: stabilire il protocollo di raccolta delle misurazioni del test ProLung per studi futuri.

Lo scopo di questo studio è identificare e testare diversi metodi di raccolta dati per determinare quali approcci migliorano la procedura di test ProLung. Una volta completato questo studio, lo sponsor prevede di valutare questi miglioramenti in futuri studi di convalida di follow-up che valuteranno l'accuratezza del dispositivo utilizzando i nuovi metodi di raccolta delle misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Ogden Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Perez-Tomayo, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Reclutamento
        • Michael Garff
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rex Yung, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Braccio 1: Soggetti generalmente sani senza patologia tumorale nota Braccio 2: Soggetti con diagnosi patologica di cancro che non hanno ancora ricevuto un trattamento per il cancro Braccio 3: Soggetti con un reperto sospetto di cancro e non confermato patologicamente per cancro e non hanno ancora ricevuto cure per il cancro Braccio 4: Soggetti con un riscontro di cancro che è stato patologicamente confermato come benigno

Descrizione

Criterio di inclusione:

7 2.0 Obiettivi dello studio 2.1 Obiettivi e scopi Lo scopo di questo studio è identificare e testare diversi metodi di raccolta dati per determinare quali approcci migliorano la procedura di test ProLung e identificare approcci che possono essere utili nella valutazione di altri tipi di cancro oltre al cancro del polmone. Una volta completato questo studio, lo sponsor prevede di valutare questi miglioramenti in futuri studi di convalida del cancro di follow-up che valuteranno l'accuratezza del dispositivo utilizzando i nuovi metodi di raccolta delle misurazioni.

Lo scopo specifico di questo studio:

  1. Stabilire il protocollo di raccolta delle misurazioni del test ProLung per studi futuri.
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle procedure del test ProLung. 3.0 Disegno dello studio Questo studio Studio osservazionale multicentrico non interventistico in cui il test ProLung non influisce, influenza o altera il normale standard di cura del soggetto. Lo studio raccoglierà dati da più siti (1-15). Lo Studio arruolerà un minimo di 100 e un massimo di 500 soggetti. Ogni soggetto riceverà una o più sessioni di misurazione in giorni separati. 3.1 Sicurezza e tollerabilità Le informazioni raccolte sugli eventi avversi e sulla tollerabilità saranno analizzate come descritto nelle sezioni 5.8 e 6.0 (Raccolta di dati aggiuntivi ed eventi avversi). 3.2 Monitoraggio Il Promotore dello studio fornirà monitor per monitorare la conformità al Protocollo e fornire indicazioni relative alla gestione dello Studio. 4.0 Selezione e partecipazione del soggetto 4.1 Criteri di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti idonei per l'arruolamento in uno dei tre bracci come descritto nel presente documento Braccio 1: soggetti generalmente sani senza patologie tumorali note Braccio 2: soggetti con diagnosi patologica di cancro che non hanno ancora ricevuto un trattamento per il cancro Braccio 3: soggetti con un riscontro che è sospetti per cancro e non sono stati patologicamente confermati per cancro e non hanno ancora ricevuto un trattamento per il cancro Braccio 4: Soggetti con un riscontro di cancro che è stato patologicamente confermato come benigno
  3. Il soggetto è in grado di comprendere e accettare di soddisfare i requisiti del presente Protocollo.
  4. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ("ICF") approvato dall'IRB/IEC.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri escluderanno un soggetto dall'iscrizione a questo studio:

  1. Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantato nel petto.
  2. Il soggetto presenta una condizione fisica o anatomica anomala che preclude la misurazione del test ProLung.
  3. Il soggetto avrà subito un esercizio insolitamente faticoso entro 24 ore.
  4. - Soggetto che presenta malattie sistemiche significative come diabete non controllato, insufficienza cardiaca avanzata o infarto miocardico recente o altre condizioni mediche come obesità patologica grave che, a giudizio del Ricercatore principale, lo renderebbero non idoneo per lo Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti generalmente sani senza patologie tumorali note
Dispositivo: Sistema ProLung
Misure di bioconduttanza non invasive
Soggetti con diagnosi patologica di cancro
Dispositivo: Sistema ProLung
Misure di bioconduttanza non invasive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il protocollo di raccolta delle misurazioni del test ProLung per studi futuri.
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo studio valuterà diverse metodologie di raccolta dei dati, tra cui il metodo China CFDA Study che utilizza elettrodi diaforetici come elettrodo di riferimento nelle posizioni dei punti di misurazione e altri metodi che utilizzano l'elettrodo di riferimento in ottone nelle posizioni dei punti. Inoltre, saranno valutati i vantaggi di ottenere più misurazioni ripetute.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle procedure del test ProLung
Lasso di tempo: 1 giorno

Gli eventi avversi verranno registrati e dopo il test ProLung, ai soggetti verrà chiesto di completare un breve questionario riguardante la loro esperienza e percezione della procedura. Le domande sono:

  1. Il test ha causato disagio? In caso affermativo, descrivere.
  2. Il tempo necessario per la misurazione ti è sembrato troppo lungo? In caso affermativo, quale periodo di tempo sembra ragionevole?
  3. Ti sottoporresti di nuovo alla misurazione? In caso affermativo, descrivere
  4. Avete suggerimenti per migliorare la procedura di misurazione? In caso affermativo, descrivere.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL 210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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