Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stel het protocol voor het verzamelen van ProLung-testmetingen op voor toekomstige studies.

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Opstellen ProLung Test Meetverzamelingsprotocol voor toekomstige studies.

Het doel van deze studie is om verschillende methoden voor gegevensverzameling te identificeren en te testen om te bepalen welke benaderingen de ProLung-testprocedure verbeteren. Zodra dit onderzoek is voltooid, is de sponsor van plan deze verbeteringen te evalueren in toekomstige validatieonderzoeken die de nauwkeurigheid van het apparaat zullen beoordelen met behulp van de nieuwe methoden voor het verzamelen van metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Werving
        • Michael Garff
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rex Yung, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Arm 1: Over het algemeen gezonde proefpersonen zonder bekende kankeraandoening Arm 2: Proefpersonen met een pathologische diagnose van kanker die nog geen behandeling voor kanker hebben gekregen Arm 3: Proefpersonen met een bevinding die verdacht is voor kanker en bij wie niet pathologisch is bevestigd voor kanker en nog geen behandeling voor kanker hebben gekregen Arm 4: Proefpersonen met een kankerbevinding die pathologisch als goedaardig is bevestigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

7 2.0 Onderzoeksdoelstellingen 2.1 Doelstellingen en doelen Het doel van dit onderzoek is het identificeren en testen van verschillende methoden voor het verzamelen van gegevens om te bepalen welke benaderingen de ProLung-testprocedure verbeteren en om benaderingen te identificeren die nuttig kunnen zijn bij het evalueren van andere vormen van kanker naast longkanker. Zodra deze studie is voltooid, is de sponsor van plan deze verbeteringen te evalueren in toekomstige vervolgonderzoeken naar validatie van kanker, waarbij de nauwkeurigheid van het apparaat zal worden beoordeeld met behulp van de nieuwe methoden voor het verzamelen van metingen.

Het specifieke doel van deze studie:

  1. Stel het ProLung Test-meetverzamelingsprotocol op voor toekomstige studies.
  2. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de ProLung-testprocedures. 3.0 Onderzoeksopzet Dit onderzoek Niet-interventioneel, observatieonderzoek op meerdere locaties waarbij de ProLung-test de normale zorgstandaard van de proefpersoon niet beïnvloedt, beïnvloedt of verandert. De studie zal gegevens verzamelen van meerdere sites (1-15). De studie zal minimaal 100 en maximaal 500 proefpersonen inschrijven. Elke proefpersoon krijgt op verschillende dagen één of meerdere meetsessies. 3.1 Veiligheid en verdraagbaarheid Verzamelde informatie over ongewenste voorvallen en verdraagbaarheid zal worden geanalyseerd zoals beschreven in paragraaf 5.8 en 6.0 (Verzamelen van aanvullende gegevens en ongewenste voorvallen). 3.2 Toezicht De sponsor van het onderzoek zal zorgen voor waarnemers om de naleving van het protocol te bewaken en richtlijnen te geven met betrekking tot het beheer van het onderzoek. 4.0 Onderwerpselectie en deelname 4.1 Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven voor dit onderzoek:

  1. Onderwerp is man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving in een van de drie armen zoals hierin beschreven Arm 1: Over het algemeen gezonde proefpersonen zonder bekende kankeraandoening Arm 2: Proefpersonen met een pathologische diagnose van kanker die nog geen behandeling voor kanker hebben gekregen Arm 3: Proefpersonen met een bevinding die verdacht voor kanker en bij wie de kanker niet pathologisch is bevestigd en die nog niet zijn behandeld voor kanker Arm 4: Proefpersonen met een kankerbevinding die pathologisch als goedaardig is bevestigd
  3. De proefpersoon is in staat de vereisten van dit protocol te begrijpen en ermee in te stemmen te voldoen.
  4. Betrokkene heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde Informed Consent Form ("ICF") ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria zullen een proefpersoon diskwalificeren van inschrijving voor deze studie:

  1. Onderwerp heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat in de borst.
  2. Proefpersoon presenteert zich met een afwijkende fysieke of anatomische toestand die ProLung Test-meting onmogelijk maakt.
  3. Onderwerp zal binnen 24 uur ongewoon zware inspanning hebben ondergaan.
  4. Proefpersoon die significante systemische ziekten heeft, zoals ongecontroleerde diabetes, gevorderd hartfalen of een recent myocardinfarct, of een andere medische aandoening zoals ernstige morbide obesitas die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Over het algemeen gezonde proefpersonen zonder bekende kankeraandoening
Apparaat: ProLung-systeem
Niet-invasieve bioconductantiemetingen
Proefpersonen met een pathologische diagnose van kanker
Apparaat: ProLung-systeem
Niet-invasieve bioconductantiemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel het ProLung Test-meetverzamelingsprotocol op voor toekomstige studies.
Tijdsspanne: 1 dag
De studie zal verschillende methodologieën voor gegevensverzameling evalueren, waaronder de Chinese CFDA-studiemethode die diaforetische elektroden gebruikt als referentie-elektrode op meetpuntlocaties en andere methoden die koperen referentie-elektrode gebruiken op puntlocaties. Bovendien zullen de voordelen van het verkrijgen van meerdere herhaalde metingen worden geëvalueerd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de ProLung-testprocedures
Tijdsspanne: 1 dag

Bijwerkingen worden geregistreerd en na de ProLung-test wordt de proefpersonen gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun ervaring en perceptie van de procedure. De vragen zijn:

  1. Heeft de test enig ongemak veroorzaakt? Zo ja, geef een beschrijving.
  2. Leek de tijd die nodig was voor de meting te lang? Zo ja, hoeveel tijd lijkt redelijk?
  3. Zou u opnieuw een meting ondergaan? Zo ja, geef een beschrijving
  4. Heeft u suggesties om de meetprocedure te verbeteren? Zo ja, geef een beschrijving.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PL 210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren